Résumé des caractéristiques du médicament - Emb-fatol 400

Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.

Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...

Affections à mycobactéries atypiques.

Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux

virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,

sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,

patients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasi en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches.

L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.

Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux.

Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1. p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monothérapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

Distribution

L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieurs aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

Elimination

La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.

L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de I'éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15%,

La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir Précautions).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Hypersensibilité connue à l'éthambutol

Névrite optique

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

Des signes en rapport avec une intoxication aiguë n'ont jamais été décrits.

En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).