Résumé des caractéristiques du médicament - Fluifort

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchopulmonaires aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.

La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.

Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.

Absorption

Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n'est mise en évidence.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n'est disponible sur la quantité fixée aux protéines.

La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.

Biotransformation

Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Allaitement .

Ulcère gastro-duodénal actif.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Symptômes :

Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.

Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).

Traitement :

En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.

L'antidote n'est pas connu.

L'association d'agents mucolytiques avec des médicaments antitussifs et/ou des substances qui assèchent les sécrétions (atropiniques) est déconseillée.