Résumé des caractéristiques du médicament - Isofra

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la framycétine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Il n'a pas été fait d'études spécifiques, compte tenu de l'utilisation locale exclusive de cette préparation.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la framycétine, aux aminosides ou à l'un des constituants.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et au cours de l’allaitement (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence un effet ototoxique dans toutes les espèces animales.

L'innocuité de la framycétine pendant la grossesse n'a pas été établie (toxicité potentielle pour l'appareil cochléo-vestibulaire du fœtus). Son passage systémique à travers la muqueuse nasale est très probable.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les aminosides passant dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée