Résumé des caractéristiques du médicament - Medovir

Langue

- Français

Medovir

Medovir - Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Le médicament Medovir appartient au groupe appelés Antiviraux pour le traitement des infections Virus du groupe Herpès (HSV, VZV, CMV)

Substance active: ACICLOVIR
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Medochemie ltd (CHYPRE) - Medovir poudre pour solution pour perfusion 250 мг , П N013627/02 - 07.12.2007


Medovir

poudre pour solution pour perfusion 250 мг

Medochemie ltd (CHYPRE)





Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution pour perfusion : 250 мг

Indications

Indications - Medovir - application topique

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

Pharmacodynamique

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'AND polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Medovir - usage parentéral

L'administration I.V. peut entraîner des concentrations très élevées et néphrotoxiques. L'apport d'aciclovir doit se faire lentement (en une heure minimum).

La demi-vie plasmatique est de 3 heures.

Distribution

l'aciclovir diffuse rapidement dans les tissus (notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique).

Les taux dans le liquide céphalo-rachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

Biotransformation

l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9 carboxyméthoxyméthylguanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination

la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

Effets indésirables

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

Contre-indications

Les comprimés, les suspensions et les poudres pour solution injectable (IV) d'aciclovir sont contre-indiqués chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Chez l'animal

En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique par analogie avec les formes orales

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

Surdosage

Signes et symptômes

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusqu'à 20 g d'aciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

L'administration par voie intraveineuse, d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.

Traitement

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.

L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments néphrotoxiques

Risque de majoration de la néphrotoxicité

L'utilisation concomitante de médicaments avec une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, une surveillance biologique de la fonction rénale doit être renforcée.

L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré simultanément entrant en compétition par ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'aciclovir.

Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l'aciclovir.

De façon similaire, des augmentations des ASC plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez des patients transplantés, ont été observées lors d'une co-administration de ces médicaments.

Cependant aucune adaptation de dose n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'aciclovir.

Des augmentations d'environ 50 % de l'ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d'une administration concomitante d'aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d'une co-administration avec l'aciclovir.






Analogues du médicament Medovir qui a la même composition

Analogues en Russie

  • крем д/наружн. прим.:

    5%

Ацикловир
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • таб.:

    200 мг, 400 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    250 мг, 500 мг, 1000 мг

  • мазь глазная:

    3%

  • крем д/наружн. прим.:

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  • мазь д/наружн. прим.:

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  • мазь д/местн. и наружн. прим.:

    5%

  • крем д/местн. и наружн. прим.:

    5%

  • таб.:

    200 мг

  • крем д/наружн. прим.:

    5%

  • крем д/наружн. прим.:

    5%

  • таб.:

    200 мг

  • мазь д/наружн. прим.:

    5%

Зовиракс
  • таб.:

    200 мг

Analogues en France

Aciclovir
  • pommade:

    3 g

  • comprimé:

    200 mg, 200,00 mg, 800 mg, 800,00 mg

  • crème:

    5 g, 5,00 g, 50 mg, 50,00 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    250 mg, 500 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    25 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    250 mg, 500 mg

Activir
  • crème:

    5,00 g

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    5 g

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    5,0 g

Kendix
  • crème:

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    5 g