Résumé des caractéristiques du médicament - Mio-chol
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FrançaisMio-chol - Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien.
Le médicament Mio-chol appartient au groupe appelés Agonistes des récepteurs cholinergiques (muscariniques)
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01EB02
Varthamana International (Fédération de Russie) - Mio-chol solution injectable pour voie intra-oculaire 0.1 мг/мл , ЛП-001713 - 18.05.2012
Mio-chol
solution injectable pour voie intra-oculaire 0.1 мг/мл
Varthamana International (Fédération de Russie)
Mio-chol est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.
Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.
Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.
Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système nerveux | Peu fréquente | maux de tête |
| Affections oculaires | Peu fréquente Rares Fréquence indéterminée | augmentation de la pression intra-oculaire décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, dème de la cornée déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue, |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | gêne épigastrique, vomissement et nausée |
Description deffets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système nerveux | Fréquente | maux de tête |
| Affections oculaires | Fréquente Peu fréquente Rare | spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue changements vasculaires dans l'iris (vasodilatation) décollement de rétine |
| Affections vasculaires | Peu fréquente | rougeur |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquente | douleur abdominale, gêne épigastrique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquente | hyperhydrose |
| Affections des reins et des voies urinaires | Peu fréquente | miction impérieuse |
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Grossesse
Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'il, le risque potentiel est jugé faible. Mio-chol ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le ftus.
AllaitementOn ne sait pas si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.
FertilitéAucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.
En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée
Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger l'efficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire l'efficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques
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