Résumé des caractéristiques du médicament - Oxyprogesterone capronate solution for injections in oleum

Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable

Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies....).

Stérilité par insuffisance lutéale.

Cycle artificiel en association avec un oestrogène.

Indications obstétricales

Menace d'avortement ou prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.

Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.

La 17a hydroxyprogestérone possède les propriétés lutéomimétique et gestagène de la progestérone du corps jaune ovarien. Elle assure la transformation sécrétoire de l'endomètre, favorisant la nidation.

Elle n'a pas chez la femme d'effet androgène, corticoïde ou oestrogène.

Elle possède une activité anti-estrogénique.

Le principal métabolite est le prégnanetriol et la biotransformation n'induit pas la formation de prégnanediol.

Le principe actif est totalement biodisponible. La substance est présente dans le plasma dès la 2^ème heure pour atteindre un maximum le 2^ème jour (180 ng/ml - 420 nmol/l).

La résorption est lente. Le taux plasmatique est suffisant pour maintenir l'activité thérapeutique pendant 7 jours au moins.

L'élimination se fait de manière prépondérante par les fèces (57%). Le caproate d'hydroxyprogestérone est éliminé en totalité sous forme de métabolites en 30 jours.

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du caproate d'hydroxyprogestérone dans le lait maternel.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques :

Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), griséofulvine, rifabutine, rifampicine, névirapine, efavirenz et millepertuis.

Diminution de l'efficacité du progestatif.