Résumé des caractéristiques du médicament - OSPAMOX

Langue

- Français

OSPAMOX

OSPAMOX - L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.

Le médicament OSPAMOX appartient au groupe appelés Pénicillines semi-synthétiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CA04

Substance active: AMOXICILLINE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (SLOVENIE) - Ospamox comprimé dispersible 500 мг , ЛП-004073 - 11.01.2017

Sandoz GmbH (AUTRICHE) - Ospamox poudre pour suspension buvable 125 мг|5 мл , ЛС-002012 - 12.03.2012


Ospamox

comprimé dispersible 125 мг|5 мл, 250 мг|5 мл, 500 мг|5 мл

SANDOZ (SLOVENIE)

Ospamox

poudre pour suspension buvable 125 мг|5 мл, 250 мг|5 мл, 500 мг|5 мл

Sandoz GmbH (AUTRICHE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible : 1000 мг, 500 мг, 750 мг
  • poudre pour suspension buvable : 125 мг|5 мл, 250 мг|5 мл, 500 мг|5 мл

Indications

Indications - OSPAMOX - usage systémique

OSPAMOX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant :

sinusite bactérienne aiguë,

otite moyenne aiguë,

angine/pharyngite documentée à streptocoque,

exacerbations aiguës de bronchite chronique,

pneumonie communautaire,

cystite aigüe,

bactériurie asymptomatique gravidique,

pyélonéphrite aigüe,

fièvre typhoïde et paratyphoïde,

abcès dentaire avec cellulite,

infections articulaires sur prothèses,

éradication de Helicobacter pylori,

maladie de Lyme,

OSPAMOX est aussi indiqué dans la prophylaxie de l'endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline sont :

l'inactivation par les bêta-lactamases bactériennes,

la modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible,

L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l'amoxicilline établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram négatif8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à l'espèce10

2

8

1Les souches sauvages d'Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d'E. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d'utiliser la valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à l'amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à l'amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l'ampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés comme intermédiaire à l'ampicilline, éviter un traitement oral par l'amoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l'ampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur l'administration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à l'amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à l'espèce reposent sur des doses d'au moins 0,5 g administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l'amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10 %)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes†

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium†

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

†Sensibilité intermédiaire naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à l'amoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l'amoxicilline.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - OSPAMOX - usage parentéral

Distribution

Taux sériques après injection intraveineuse rapide : le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème heure.

Taux sériques après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.

Demi-vie plasmatique :

chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales : 1 heure en moyenne ;

chez le sujet anurique : 16 heures;

chez le sujet sous hémodialyse : 3,6 heures.

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines : 17 %.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.

On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion sous forme active

dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),

dans la bile (5 à 10 %).

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie réversibles.

Affections du système immunitaire

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Très rare

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Affections gastro-intestinales

Données d'études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle #

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d'études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Fréquence indéterminée

Prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

* La fréquence des ces EI a été déterminée d'après les données des études cliniques portant sur un total d'environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

# Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage des dents.

Contre-indications

Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées .

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.

Allopurinol

L'administration concomitante d'allopurinol lors d'un traitement avec de l'amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d'autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l'amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire .

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.






Analogues du médicament OSPAMOX qui a la même composition

Analogues en Russie

Амоксициллин
  • таб., покр. плен. обол.:

    0.5 г, 1 г

  • таб.:

    250 мг, 500 мг

  • капсулы:

    0.25 г, 250 мг, 500 мг

  • гранулы д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    250 мг/5 мл

Амосин
  • таб.:

    250 мг, 500 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    250 мг|5 мл, 125 мг, 250 мг, 500 мг

  • капсулы:

    250 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    125 мг|5 мл, 250 мг|5 мл, 500 мг|5 мл

  • таб. диспергир.:

    500 мг, 750 мг, 1000 мг

Флемоксин солютаб
  • таб. диспергир.:

    125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

  • капсулы:

    250 мг, 500 мг

Analogues en France

  • comprimé effervescent:

    500 mg

  • gélule:

    500,00 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1000,00 mg, 125,00 mg, 250 mg, 500,00 mg

  • comprimé dispersible:

    1000,00 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    2 g

  • gélule:

    250 mg, 500 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,5 g, 1000 mg, 250 mg, 500 mg

  • comprimé dispersible:

    1000 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • comprimé pour suspension buvable:

    1000 mg

  • comprimé:

    1000,00 mg

  • gélule:

    250 mg, 500 mg, 500,00 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,000 g, 1,500 g, 1000 mg, 1000,00 mg, 125 mg, 125,00 mg, 250 mg, 250,00 mg, 3 g, 500 mg, 500,00 mg, 6 g

  • comprimé dispersible:

    1 g, 1,000 g, 1000 mg, 1000,00 mg, 125,00 mg, 250 mg, 500 mg

  • comprimé pelliculé dispersible:

    1 g

  • poudre pour solution injectable (IM):

    1 g, 500 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g, 1000 mg, 2 g, 250 mg, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IM - IV):

    1 g

  • gélule:

    250 mg

  • poudre orale:

    125 mg, 250 mg

  • gélule:

    500 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,000 g, 125,00 mg, 250,00 mg, 500,00 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • gélule:

    500 mg