Résumé des caractéristiques du médicament - Suprax

Langue

- Français

Suprax

Suprax - Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.

Le médicament Suprax appartient au groupe appelés Céphalosporines - 3 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DD08

Substance active: CÉFIXIME ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) - Suprax comprimé dispersible 400 мг , ЛСР-005995/10 - 25.06.2010

ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) - Suprax granulés pour suspension buvable 100 мг|5 мл , П N013023/02 - 09.06.2009


Suprax Солютаб

comprimé dispersible

Suprax Солютаб comprimé ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

Dosage : 400 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
A.Menarini Menufekchering Lodgistix end Servisiz S.r.L.
Via Di Scandicci, 37 - 50100, Firenze (FI), Italy
ITALIE
emballage primaire
Akçionernoe obchestvo "ORTAT" (AO "ORTAT")
157092, Kostromskaya obl., Sousaninskiy rayon, s. Severnoe, mkr. Haritonovo
Fédération de Russie
emballage secondaire
Akçionernoe obchestvo "ORTAT" (AO "ORTAT")
157092, Kostromskaya obl., Sousaninskiy rayon, s. Severnoe, mkr. Haritonovo
Fédération de Russie
Fabricant (Contrôle de qualité)
Akçionernoe obchestvo "ORTAT" (AO "ORTAT")
157092, Kostromskaya obl., Sousaninskiy rayon, s. Severnoe, mkr. Haritonovo
Fédération de Russie

Suprax

granulés pour suspension buvable

Suprax  granulés ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

Dosage : 100 мг|5 мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Fakta Farmacheoutichi S.p.A.
V. Laurentina KM 24, 730-00040 Pomezia (RM)
ITALIE
emballage primaire
Fakta Farmacheoutichi S.p.A.
V. Laurentina KM 24, 730-00040 Pomezia (RM)
ITALIE
emballage secondaire
Hikma Farmasutikals
P.O.Box 182400, Amman 11118, Jordan
Fabricant (Contrôle de qualité)
Hikma Farmasutikals
P.O.Box 182400, Amman 11118, Jordan


Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible : 400 мг
  • granulés pour suspension buvable : 100 мг|5 мл

Indications

Indications - Suprax - usage systémique

Elles sont réservées à l'adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:

Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,

Pneumopathie d'allure bactérienne,

Sinusites et otites aiguës,

Pyélonéphrites aiguës sans uropathie,

Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites,

Urétrite gonococcique masculine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Le céfixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou à Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤1 mg/l et R >2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 ‑ 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

5 ‑ 15 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 ‑ 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 ‑ 20 %

Prevotella

30 ‑ 70 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

sauf Prevotella et Fusobacterium

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Suprax - voie orale

Chez l'adulte

Absorption

Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 mcg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.

Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 mcg/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.

La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50% à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière prise sont de l'ordre de 1µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I 90% des germes sensibles responsables des infections pulmonaires.

Élimination

L'élimination de céfixime se caractérise par une demi-vie (T1/2) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures).Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20% de la dose ingérée) l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25%).

Aucun métabolite sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20ml/min) l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/jour.

Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T1/2 = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70% et se fait principalement sur l'albumine indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25%) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose ;

très rares cas d'anémie hémolytique .

Affections gastro‑intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées , nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo‑membraneuses.

Affections du système immunitaire

Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angiœdème.

Investigations

Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines ;

faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges ;

fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens‑Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) .

Contre-indications

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.

Chez l'homme l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption de céfixime.

Interaction avec les examens de laboratoire

Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase)

Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.






Analogues du médicament Suprax qui a la même composition

Analogues en Russie

Иксим люпин
  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг|5 мл

Панцеф
  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • гранулы д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг|5 мл

Супракс
  • таб. диспергир.:

    400 мг

  • гранулы д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг|5 мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    100 мг

Analogues en France

  • comprimé pelliculé:

    200 mg, 400 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    100 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    0,32 g, 0,80 g

  • granulés:

    100 mg, 40 mg