Résumé des caractéristiques du médicament - Tyzine^® alergy

Conjonctivites allergiques.

La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

Population pédiatrique

Les études pédiatriques réalisées dans la population d'enfants âgés de 6 à 18 ans ont confirmé l'efficacité de la lévocabastine en instillations oculaires. Des données d'utilisation chez les enfants de 4 à 6 ans ont été publiées. En raison de leur caractère limité, le rapport bénéfice-risque doit être pris en compte en cas d'utilisation de la lévocabastine oculaire chez les enfants d'au moins 4 ans et de moins de 6 ans.

Absorption

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Chez des patients atteints de conjonctivite allergique, la biodisponibilité absolue est d'environ 30% après administration oculaire unique de lévocabastine collyre en suspension ; après administration oculaire répétée à raison d'une goutte dans les 2 yeux jusqu'à 4 fois par jour pendant 4 semaines, les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont entre 0,24 et 0,83 ng/mL.

Biotransformation

Après administration orale unique (0,5 mg, 1 mg et 2 mg), la lévocabastine est rapidement et totalement résorbée (Tmax = 2 heures). Après administration orale de 0,5 mg de solution de lévocabastine, la biodisponibilité est, en moyenne, de 112%. La demi-vie (35 à 45 heures) n'est pas modifiée après administration répétée.

Élimination

A l'état d'équilibre après 9 jours d'administration orale répétée (0,5 mg/jour), les concentrations plasmatiques sont en moyenne de 12,3 ng/mL. L'élimination de la lévocabastine se fait essentiellement par voie rénale, principalement sous forme inchangée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'Tyzine^® alergy 0,05 %, collyre en solution est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.