Résumé des caractéristiques du médicament - LEVOPHTA

Conjonctivites allergiques.

La lévocabastine, principe actif de LEVOPHTA est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : Œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Fréquent : Réaction au site d'administration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site d'administration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation du LEVOPHTA 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

LEVOPHTA 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.