EXIFINE comprimé - Résumé des caractéristiques du médicament.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues en Russie,en France

EXIFINE

EXIFINE - La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

Le médicament EXIFINE appartient au groupe appelés Allylamines

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE15

Substance active: TERBINAFINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde) - Exifine gel pour application cutanée 1% , ЛП-004077 - 16.01.2017

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde) - Exifine comprimé 250 мг , П N011536/01 - 14.10.2011

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde) - Exifine crème pour application cutanée 1% , П N011536/02 - 30.11.2011

Exifine

comprimé

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde)

Dosage : 250 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит oт локализации процесса и тяжести заболевания.

Онихомикозы

Обычная доза: 250 мг 1 раз/сут. Продолжительность терапии - около 6-12 петель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большою пальца стоны), или при молодом возрасте больного длительность лечение может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы 3-месячный курс лечения обычно достаточен. В редких случаях, при замедленной скорости роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение до 6 и более месяцев.

Грибковые инфекции кожи.

Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу "носков" локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней - 2-4 недель, туловища - 4 недели, при микозах, вызванных Candida - 2-4 недели; при микозах головы, вызванных Microsporum canis - более 4 недель.

Детям обычно назначают 125 мг (1/2 таблетки). Продолжительность лечения микозов волосистой части головы - около 4 недель, при заражении Microsporum canis может быть более длительной.

При массе тела менее 20 кг - 62.5 мг (1/4 таблетки) 1 раз/сут, при массе от 20 до 40 кг - 125 мг (1/2 таблетки) 1 раз/сут, при массе более 40 кг - 250 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

Пожилым больным препарат назначают в тех же лозах, что и взрослым.

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Пожилым больным препарат назначают в тех же лозах, что и взрослым.

При выраженных нарушениях функции печени и/или почек (КК 50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови более 300 мкмоль/л) - 125 мг 1 раз/сут.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant

D-r Reddi`s Laboratoris Ltd

Unit-I, Plot No. 137, 138, & 146, S.V.C. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India

Inde

Exifine

crème pour application cutanée

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde)

Dosage : 1%

Résumé des caractéristiques du médicament

Наружно. Перед нанесением препарата Экзифин необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность и кратность применения:

Дерматомикоз туловища, голеней -1 неделя 1 раз/сут;

Паховая эпидермофития - 1-2 недели 1 раз в неделю.

Дерматомикоз стоп - 1 неделя 1 раз в день.

Кандидоз кожи - 1-2 недели 1 или 2 раза/сут.

Разноцветный лишай - 2 недели 1 или 2 раза/сут.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания. Уменьшение выраженности клинических проявлений отмечается в первые дни лечения. "

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Для профилактики рецидивов микозов стоп - 2-3 курса по 2 недели с перерывом 7 дней.

Режим дозирования препарата Экзифин у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Fabricant

D-r Reddi`s Laboratoris Ltd

FTO Unit 6, Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist.: Solan, 173205, India

Inde

Exifine

gel pour application cutanée 1%

DR. REDDY`S LABORATORIES (Inde)

Сlassification pharmacothérapeutique :

Allylamines

Anti-mycotiques locaux

Classification ATC:

D Médicaments utilisés en dermatologie

D01 Antifongiques à usage dermatologique

D01A Antifongiques à usage topique

D01AE Autres antifongiques à usage topique

D01AE15 Terbinafine

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

gel pour application cutanée : 1%
comprimé : 250 мг
crème pour application cutanée : 1%

Indications

Indications - EXIFINE - application topique

1. Dermatophyties :

Traitement :

dermatophyties de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils.

2. Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement :

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche,

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

Pharmacodynamique

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

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Mécanisme d'action

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verritcosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношениидрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.

Тербинафин, ингибируя сквален-эпоксидазу в клеточной мембране гриба, специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома P450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов и лекарственных препаратов, метаболизм которых связан с системой цитохрома Р450.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - EXIFINE - application topique

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament EXIFINE en fonction de la voie d'administration

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы - 99%. Тербинафин диффундирует через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое, секретируется в кожный жир, в результате этого создаются высокие концентрации в волосяных фолликулах, ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с мочой, главным образом в виде метаболитов. T_1/2 - 17 ч.

Effets indésirables

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec EXIFINE , soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le Tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation de EXIFINE

Infections et infestations
Très rare :	éruption pustuleuse
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent :	anémie
Très rare :	neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Très rare :	réaction anaphylactique, angidème, lupus érythémateux cutané et systémique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :	appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquent :	dépression
Peu fréquent :	anxiété
Affections du système nerveux
Très fréquent :	céphalée
Fréquent :	dysgueusie, agueusie, sensation vertigineuse
Peu fréquent :	paresthésie, hypoesthésie
Fréquence indéterminée :	anosmie
Affections oculaires
Fréquent : Vision trouble, déficience visuelle Diminution de l'acuité visuelle
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent :	acouphènes
Fréquence indéterminée :	Hypoacousie, altération de l'audition
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :	vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :	distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée :	pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare :	insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :	rash, urticaire
Peu fréquent :	réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Très rare :	syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée :	Syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :	arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée :	Rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :	fatigue
Peu fréquent :	fièvre
Fréquence indéterminée :	Syndrome grippal
Investigations
Peu fréquent :	perte de poids**
Fréquence indéterminée :	Créatine phosphokinase augmentée
* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l'arrêt du traitement. Des cas isolés d'hypogueusie prolongée ont été rapportés. ** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine .

Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème EXIFINE, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de EXIFINE comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de EXIFINE 1% crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de EXIFINE comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.