Résumé des caractéristiques du médicament - EPANOVA

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

EPANOVA 1g, capsule molle est indiqué chez l'adulte.

Triglycérides d'acides oméga 3, obtenus à partir d'une huile de poisson et contenant au minimum 60% d'acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)

Les essais cliniques ont démontré que l'apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.

L'effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.

Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

Absorption

L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.

Distribution

EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20 :5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport d'acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3.

Biotransformation

L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du produit chez la femme enceinte. Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction . EPANOVA 1g, capsule molle n'est pas recommandé durant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétés anti-agrégantes (risque d'allongement du temps de saignement).

Allaitement

L'acide éicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) - triglycérides d'acides oméga 3 contenus dans ce médicament - peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par EPANOVA en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité.

L'oméga-3 a été associé à la warfarine sans complications hémorragiques. Toutefois, lorsque le traitement par oméga-3 est associé à la warfarine ou lorsque le traitement par oméga-3 est interrompu, le temps de prothrombine doit être vérifié.