Инструкция по применению - КосмоФер

железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Препарат КосмоФер содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксид декстран, пригодного, как для в/в, так и в/м применения. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное внутривенно в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина - физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.

Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.

После внутримышечного введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% внутримышечно введенного декстрана железа (III) всасывается в течение трех дней и более 90% - в течение трех недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.

Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции - кожный зуд, одышка.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспепсические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Локальные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при внутривенном введении - флебит и тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

— анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);

— перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);

— бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи;

— декомпенсированные цирроз печени и гепатит;

— инфекционные заболевания;

— острая почечная недостаточность;

— ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;

— беременность I триместр;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.

С осторожностью:

— нарушение функции почек;

— беременность ( II-III триместр) и период лактации.

КосмоФер не следует назначать в течение I триместра беременности, но можно применять с осторожностью в период II и III триместров и во время лактации.

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Противопоказан при острой почечной недостаточности. Применять с осторожностью при нарушении функции почек.

Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени и гепатите.

В случае острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы). При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением КосмоФера и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

КосмоФер необходимо смешивать только с 0.9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Меры предосторожности при применении:

Применение КосмоФер, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.

Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Применение КосмоФер у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут появиться, если внутривенные инъекции производятся слишком быстро.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене:

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза - 25 мг железа или 0.5 мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.