Résumé des caractéristiques du médicament - COSMOFER

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

Sulfate ferreux par voie orale

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

La solution injectable de COSMOFER contient du fer(lll) fortement lié dans un complexe duquel la libération lente et contrôlée du fer le rend disponible pour sa fixation aux protéines porteuses avec un faible risque de toxicité associée au fer libre. Lors des études pharmacocinétiques, après l'administration d'une dose unique de COSMOFER contenant 100 à 1 000 mg de fer, la demi-vie d'élimination plasmatique du fer injecté ou perfusé était de 1 à 4 jours. L'élimination rénale du fer était négligeable.

Après l'administration intraveineuse, le fer isomaltoside 1000 est rapidement capté par les cellules du système réticuloendothélial (SRE), en particulier dans le foie et la rate, cellules à partir desquelles le fer est libéré lentement.

Le fer circulant est capté à partir du plasma par les cellules du système réticuloendothélial qui scindent le complexe en ses deux composants le fer et l'isomaltoside 1000. Le fer est immédiatement lié aux fractions de protéines disponibles pour former de l'hémosidérine ou de la ferritine, les formes physiologiques de stockage du fer, ou dans une moindre mesure, à la transferrine molécule de transport du fer. Ce fer, qui est soumis à une régulation physiologique, restaure l'hémoglobine et reconstitue les réserves en fer épuisées.

Le fer est éliminé difficilement de l'organisme et son accumulation peut être toxique. En raison de la taille du complexe, COSMOFER n'est pas éliminé par les reins. De petites quantités de fer sont éliminées dans l'urine et les fèces.

L'isomaltoside 1000 est métabolisé ou excrété.

Possibilité de troubles gastro-intestinaux : états nauséeux, constipation, diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Antécédents d'allergie à l'un des constituants.

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

Associations déconseillées + SELS DE FER PAR VOIE INJECTABLE

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).