Résumé des caractéristiques du médicament - ENDOREM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Détection des lésions tumorales du foie en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

NANOPARTICULES D'OXYDE DE FER SUPERPARAMAGNETIQUES (AGENT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE EN IRM).

La configuration cristalline de l'oxyde de fer solide confère au produit ses propriétés superparamagnétiques. La perturbation du champ magnétique ainsi générée autour de chaque particule abaisse le signal IRM des tissus qui en contiennent.

Dans les conditions d'administration envisagées en clinique, la tolérance sur le système cardiovasculaire, le rein ou le poumon a été satisfaisante chez l'animal et chez l'homme.

Les études de pharmacocinétique ont identifié le foie comme principal organe de capture du produit. Après injection intraveineuse, le sang est rapidement épuré du produit par le foie. Dans les organes de stockage (foie, rate,...) la disparition en quelques jours des particules d'oxyde de fer signe la métabolisation du produit, le fer s'intégrant ensuite au métabolisme normal de cet élément et en particulier dans l'hémoglobine.

La plupart des effets indésirables associés à ENDOREM sont transitoires.

La fréquence des effets indésirables rapportés est inconnue.

Affections du système immunitaire : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, œdème facial, éruption cutanée, choc anaphylactique et bronchospasme.

Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Céphalées

Affections cardiaques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Tachycardie

Affection vasculaires : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Dyspnée

Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Dorsalgies (particulièrement lombalgies).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Douleur thoracique, sensation de chaleur, frisson, hyperhidrose

Hypersensibilité à la substance active, au Dextran ou à l'un des autres excipients.

Grossesse

Les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de fœtotixicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.

Aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allaitement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.

En cas de surdosage (par exemple lors de l'administration accidentelle en bolus de toute une ampoule) les signes vitaux doivent être suivis. Un traitement symptomatique peut être donné si nécessaire.

En l'absence d'études spécifiques, le mélange d'autres substances avec ENDOREM doit être évité.

Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.

Compte tenu que le risque d'hypotension est diminué lorsque le produit est administré en perfusion IV lente, ENDOREM doit uniquement être administré en perfusion IV lente. Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.

Une attention particulière doit être apportée quant à la qualité de l'injection intraveineuse compte tenu qu'une irritation locale peut survenir lors de l'administration paraveineuse.

L'administration d'ENDOREM ne doit pas être renouvelée dans les 14 jours qui suivent l'examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.

En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnée la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion jusqu'à au moins 60 minutes.

Bien que le Dextran contenu dans ENDOREM soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).

L'utilisation d'ENDOREM n'est pas justifiée chez les patients atteints d'hémochromatose compte tenu de l'extinction naturelle du signal du foie de ces patients.

En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l'efficacité diagnostique peut être réduite.

L'incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques: une attention particulière est indispensable lors de l'administration chez ces patients.

L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.