Инструкция по применению - Метвикс

тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератанизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными; поверхностный и/или узелковый базально-клеточный рак кожи, не подлежащий лечению другими методами из-за возможных осложнений, вызываемых лечением, а так же из-за неудовлетворительного косметического эффекта, например, при локализации поражений на лице и ушах, на сильно поврежденной солнцем коже, а также при обширных или рецидивирующих поражениях; внутриэпидермальный плоскоклеточный рак кожи (плоскоклеточный рак in situ, болезнь Боуэна), когда хирургическое лечение признано менее целесообразным.

После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины. Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями. После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и, таким образом, к фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.

В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 ч после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0.26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4.9% дозы.

Показано, что после обработки кожи человека кремом Метвикс проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 ч и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см², происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращается к первоначальному значению до обработки Метвиксом.

Приблизительно у 60% пациентов на обработанной поверхности кожи отмечаются побочные реакции, приписываемые токсическим эффектам фотодинамической терапии (фототоксичности) или связанные с подготовкой пораженной поверхности к лечению. Наиболее часто отмечаются боль и ощущение жжение кожи, которые обычно начинаются во время облучения светом или вскоре после него и продолжаются в течение нескольких часов, заканчиваясь к концу дня. Обычно интенсивность местных реакций фототоксичности слабая или умеренная и редко требует досрочного прекращения сеанса светотерапии. Наиболее частыми симптомами фототоксичности являются эритема и образование струпа, которые по интенсивности в большинстве случаев слабые или умеренные, могут сохраняться в течение 1 -2 недель, иногда дольше.

При повторном проведении лечения кремом Метвикс частота и тяжесть местных фототоксических реакций снижаются.

В приведенной ниже таблице показана частота нежелательных реакций у 932 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании и получавших стандартную схему лечения. Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (1-10% случаев); нечасто (0.1-1% случаев), включая сообщения побочных эффектах, о которых сообщили более 2 пациентов.

Были получены спонтанные сообщения о возникновения экземы и аллергического контактного дерматита на месте нанесения крема. У большинства пациентов эти реакции ограничивались областью нанесения и не были тяжелыми; в редких случаях краснота и отечность были более выражены.

Исследование, проведенное на реципиентах трансплантированных органов с ослабленным иммунитетом, не выявило в этой популяции пациентов никаких указаний на угрозу безопасности. Нежелательные явления были такими же, как в исследованиях, проведенных на иммунокомпетентных пациентах.

— склеродермоподобный базально-клеточный рак кожи;

— порфирия;

— аллергические реакции на арахисовое масло;

— повышенная чувствительность к компонентам

Не рекомендован детям, т.к. опыт лечения препаратом детей моложе 18 лет отсутствует.

Клинические данные о применении метиламинолевулината при беременности отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять крем при беременности.

Неизвестно, какое количество метиламинолевулината попадает в грудное молоко после наружного применения крема. В отсутствии клинического опыта грудное вскармливание следует отменить на 48 ч после нанесения крема.

Не рекомендован детям, т.к. опыт лечения препаратом детей моложе 18 лет отсутствует.

В случае более продолжительного воздействия крема или применении света значительно более высокой интенсивности боль, эритема и ощущение жжения могут усиливаться.

Лекарственные взаимодействия не известны.Существует вероятность, что одновременное использование других средств с фотосенсибилизирующим действием может усилить фотосенсибилизацию при лечении кремом Метвикс .

Следует назначать только в присутствии врача, медицинской сестры или других специалистов-медиков, обученных проводить фотодинамическую терапию кремом Метвикс.

Не следует применять крем для лечения плотного (гиперкератинизированного) лучевого кератоза.

Отсутствует опыт лечения кремом Метвикс пигментированных поражений, поражений с высокой степенью инфильтрации или расположенных на гениталиях, а также болезни Боуэна с размером очагов более 40 мм. Как и при лечении болезни Боуэна с использованием криотерапии и фторурацила, частота ответов при крупных очагах (>20 мм в диаметре) ниже, чем при лечении очагов малого размера. Отсутствует опыт лечения болезни Боуэна у пациентов, перенесших трансплантацию и получающих иммуносупрессивную терапию, а также у пациентов после экспозиции мышьяком.

При контакте с кожей метиламинолевулинат может вызвать сенсибилизацию, приводящую к возникновению экземы и контактного дерматита в области нанесения крема. Вспомогательные вещества (цетостеариловый спирт и арахисовое масло) в редких случаях могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); метил- и пропилпарагидроксибензоаты (Е218, Е216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Следует отменить любые формы терапии УФ-светом перед началом лечения.

Избегать солнечного облучения обработанных пораженных участков и окружающих участков кожи в течение нескольких дней после нанесения крема.

В течение 3 ч между нанесением крема Метвикс и облучением чувствительность обработанного участка к действию светового излучения повышается (фотосенсибилизация).

Если через 3 ч после нанесения крема Метвикс пациент по каким-либо причинам не может пройти облучение, обработанный участок следует очистить 0.9% раствором натрия хлорида. Обработанный участок следует защищать от солнечного облучения и очень яркого света внутри помещения (например, операционные и смотровые медицинские светильники) в течение не менее 48 ч.

Следует избегать прямого попадания крема Метвикс в глаза.