Инструкция по применению - Ортанол

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.

Ингибитор протонового насоса. Снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н⁺-К⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию секреции соляной кислоты.

Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.

Антисекреторный эффект наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками - 72-80%, с калом - около 20%. T_1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T_1/2 увеличивается до 3 ч.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия.

Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

— возраст до 18 лет;

— одновременное применение с препаратом нелфинавир;

— редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

— повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ;

— при наличии "тревожных" симптомов: значительного снижения массы тела, повторяющейся рвоты, рвоты кровью (гематемезиса), нарушения глотания, изменения цвета кала (дегтеобразный стул - мелена);

— при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ;

— при получении симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 недель или более;

— при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного.

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол при беременности и в период кормления грудью.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.

Пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение всасывания препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, препараты железа и цианокобаламин).

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира. Одновременное применение возможно только по назначению врача (проводится коррекция дозирования и схемы применения атазанавира при необходимости).

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного) могут увеличивать метаболизм омепразола, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуются.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.