Инструкция по применению - Тебериф

Язык

- Русский

Тебериф

Тебериф - Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Лекарственный препарат Тебериф относится к группе Противовирусные иммуномодуляторы

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L03AB07

Действующее вещество: Интерферон бета-1a
Владельцы регистрационных удостоверений:

ЗАО "Биокад" (Россия) - Тебериф р-р д/п/к введ. 22 мкг/0.5 мл , ЛП-004137 - 13.02.2017


Тебериф

р-р д/п/к введ. 22 мкг/0.5 мл, 44 мкг/0.5 мл

ЗАО "Биокад" (Россия)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/п/к введ. : 22 мкг/0.5 мл, 44 мкг/0.5 мл

Дозировка

Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.

Показания к применению

Амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).

Фармакодинамика

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Тебериф при парентеральном введении

Всасывание и распределение

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 ч после инъекции, независимо от способа введения.

После однократной инъекции дозы 60 мкг Cmax, определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6-10 ME/мл. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренная кумуляция препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней.

Метаболизм и выведение

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33-55 л/ч.

Побочные действия

Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.

Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.

Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.

Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.

Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.

Противопоказания

Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.

Беременность и Лактация

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.

При нарушении функции почек

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение препарата при нарушении функции печени

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Передозировка

Не описана.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.

На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.

Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.

В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.

Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.

В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.






Аналоги препарата Тебериф имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ.:

    9.6 млн.МЕ

  • р-р д/п/к введ.:

    12 млн.МЕ, 6 млн.МЕ

  • р-р д/п/к введ.:

    8 млн.МЕ/мл, 8 млн.МЕ/0.5 мл

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ.:

    9.6 млн.МЕ

  • р-р д/п/к введ.:

    125 мкг, 94 мкг, 63 мкг

Ребиф
  • р-р д/п/к введ.:

    22 мкг/0.5 мл, 44 мкг/0.5 мл

Аналоги во Франции

  • solution injectable:

    30 microgrammes

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    30 microgrammes

  • poudre et solvant pour solution injectable (SC):

    250 microgrammes

  • poudre et solvant pour solution injectable (SC):

    250 microgrammes

  • solution injectable:

    125 microgrammes, 63 microgrammes+94 microgrammes

  • solution injectable:

    132 microgrammes, 22 microgrammes, 22 microgrammes+8,8 microgrammes, 44 microgrammes, 66 microgrammes, 8,8 microgrammes+22 microgrammes