Résumé des caractéristiques du médicament - AFLURIA

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets présentant un risque élevé de complications associées.

AFLURIA est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans.

L'utilisation d'AFLURIA doit être fondée sur des recommandations officielles.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (>1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Les effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous.

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions (incluant convulsions fébriles), troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Inflammation locale ou diffuse au niveau du tissu conjonctif avec un gonflement important au site d'injection (souvent rapportés comme de la cellulite).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le 1^er trimestre, cependant les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin. Une étude chez l'animal avec AFLURIA n'a pas montré de toxicité sur la reproduction .

AFLURIA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Une étude conduite avec AFLURIA chez l'animal n'a pas montré d'effets indésirables sur la fécondité de la femelle .

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

AFLURIA peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.