Résumé des caractéristiques du médicament - GRIPGUARD

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).

L'utilisation de GRIPGUARD doit être fondée sur les recommandations officielles.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au GRIPGUARD apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec GRIPGUARD.

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec GRIPGUARD a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100; <1/10): céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥1/100; <1/10): sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100; <1/10): myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥1/100; <1/10):

fièvre, malaise, frissons, fatigue,

Réactions locales: érythème, œdème, douleur au site d'administration, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

Affections du système nerveux

Névralgie, paresthésie, convulsions.

Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, syndrome pseudogrippal.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine ou de néomycine, au formaldéhyde ou au bromure de cetyltriméthylammonium (CTAB).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.