Résumé des caractéristiques du médicament - INFLUVAC

Prévention de la grippe, en particulier chez les enfants de 6 à 35 mois qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC ENFANT est indiqué chez l'enfant de 6 mois à 35 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC ENFANT doit être fondée sur des recommandations officielles.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Tableau des effets indésirables

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

INFLUVAC ENFANT peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si l'enfant est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

INFLUVAC ENFANT ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les enfants présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques.