Résumé des caractéristiques du médicament - ALGODOL CAFEINE

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Paracétamol : antalgique et antipyrétique Caféine : stimulant central.

LIEES AU PARACETAMOLAbsorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Biotransformation Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiquesInsuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. LIEES A LA CAFEINE La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

LIES AU PARACETAMOL Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. LIES A LA CAFEINE Possibilité d'excitations, insomnie et palpitations.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou aux autres constituants. insuffisance hépatocellulaire, enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).

Grossesse

DONNEES LIEES AU PARACETAMOL Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. DONNEES LIEES A LA CAFEINE Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale. En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ. Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité. La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café). En conséquence : si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum, le médicament sera pris juste après la tétée.

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Symptômes liés au paracétamol nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence Transfert immédiat en milieu hospitalier. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique. Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.

LIEES AU PARACETAMOLInteraction nécessitant une précaution d'emploiAnticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise deparacétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. LIEE A LA CAFEINEAssociations déconseilléesEnoxacine Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations, par diminution du métabolisme hépatique. Associations à prendre en compteCiprofloxacine, nofloxacine, mexiletine Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique. Associations faisant l'objet de précautions d'emploiStiripentol Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine. Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l'effet vasodilatateur du dipyridamole. Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consomation de café, thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, respecter les doses maximales recommandées. Doses maximales recommandées : Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR . Précautions d'emploi Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée. Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de : poids < 50 kg, insuffisances hépatocellulaire légère à modérée, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) , alcoolisme chronique, malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), déshydratation . En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.