Résumé des caractéristiques du médicament - DOLIDON

Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

Caféine: stimulant central qui potentialise uniquement l'effet antalgique du paracétamol.

Le paracétamol:

Absorption intestinale rapide et quasi totale.

Distribution rapide aux milieux liquidiens.

Liaison faible aux protéines plasmatiques.

Pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes.

Demi-vie plasmatique d'élimination de l'ordre de 2 heures.

Métabolisme hépatique: le paracétamol suit 2 voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %) et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée, avec l'intervention du cytochrome P. 450, en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.

D'après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifie en cas d'insuffisance hépatique.

Le paracétamol est élimine sous forme conjuguée. La capacité de conjugaison n'est pas modifiée chez le sujet âgé.

La caféine:

Elle est rapidement et complètement absorbée.

Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.

Elle est métabolisée par le foie.

Son élimination est urinaire.

Liés au paracétamol:

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Liés à la caféine:

Possibilité d'excitation, d'insomnies et de palpitations.

Allergie connue au paracétamol, et/ou aux autres composants du produit,

Insuffisance hépatocellulaire,

Enfants de moins de 15 ans.

Grossesse

Chez l'animal: il n'existe pas d'efude de tératogénese.

chez la femme:

Premier trimestre: une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.

Aucune toxicité fœtale au jour d'aujourd'hui, n'a été décrite lors de l'administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'emploi, peut-être prescrit pendant la grossesse.

A dose thérapeutique, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tout-petits) où elle peut être dramatique voire mortelle.

Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement clans les 24 premières heures.

Le surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et mort.

Simultanément,, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

Transfert immédiat en milieu hospitalier,

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Liée au paracétamol Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

Liée à la caféine Association déconseillée avec l'idrocilamide: augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme, pouvant entraîner excitation et hallucination par diminution du catabolisme hépatique de la caféine.

Mises en garde spéciales

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Chez les personnes ayant un terrain allergique.

En cas d'insuffisance rénale.

Ce médicament peut entraîner une insomnie; il ne doit pas être pris en fin de journée.

Ce médicament contient un agent azoïque: rouge cochenille A (E151) et peut provoquer des réactions allergiques.