Résumé des caractéristiques du médicament - ALLERGODIL

Traitement symptomatique des rhinites saisonnières et perannuelles d'origine allergique.

ANTIHISTAMINIQUE H₁

Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.

Après administration orale répétée, les C_max plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.

Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.

Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).

Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.

Possibilité de :

Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,

D'amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l'instillation,

De nausées,

D'épistaxis,

De Céphalées,

De réactions d'hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).

Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets.

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce collyre n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolitiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.

Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.