Résumé des caractéristiques du médicament - PROALLERGODIL
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FrançaisPROALLERGODIL - ANTIHISTAMINIQUE H1
Le médicament PROALLERGODIL appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R01AC03
MEDA PHARMA (FRANCE) - Proallergodil solution nasale pour pulvérisation 0,0910 g , 1997-12-17
Proallergodil 0,127 mg/dose
solution nasale pour pulvérisation 0,0910 g
MEDA PHARMA (FRANCE)
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans pour traiter les symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens ): écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit nasal (démangeaisons et picotement du nez).
ANTIHISTAMINIQUE H1
Après administration nasale répétée (0,14 mg dans chaque narine 2 fois par jour), les taux plasmatiques d'azélastine sont d'environ 0,26 ng/ml. Les taux du métabolite actif déméthylazélastine sont de l'ordre de la limite de quantification (0,12 ng/ml) ou inférieurs.
Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et de 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour, c'est-à-dire la dose thérapeutique orale pour le traitement des rhinites allergiques.
Après administration orale, l'azélastine est rapidement absorbée. L'alimentation n'interfère pas sur l'absorption. Le taux de liaison aux protéines est en moyenne de 80 %.
Les demi-vies d'élimination plasmatique après administration unique d'azélastine sont environ de 20 heures pour l'azélastine et de 45 heures pour le N-déméthylazélastine (un métabolite actif).
Elles sont augmentées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.
L'élimination est surtout fécale. L'excrétion fécale prolongée de petites quantités de la dose administrée suggère l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
Possibilité de :
Survenue d'irritation occasionnelle de la muqueuse nasale,
D'amertume ou de modification du goût, en particulier si la tête est trop penchée en arrière lors de l'instillation,
De nausées,
D'épistaxis,
De Céphalées,
De réactions d'hypersensibilité (tel que rash, prurit et urticaire).
Exceptionnellement des cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets.
Allergie connue à l'un des constituants.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:
A des doses orales élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Du fait de l'administration nasale et des faibles doses administrées, l'exposition systémique devrait être négligeable.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
L'azelastine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. En conséquence, l'administration de ce spray nasal n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'azélastine administrée par voie orale à très fortes dosesEn clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu des données disponibles et des propriétés pharmacocinétiques (faible passage systémique), par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'azélastine pendant la grossesse. En fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.
Des incidents de surdosage par administration intranasale sont néanmoins très peu probables.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après administration nasale soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool (boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Autres médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient, en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère O.R.L. doit être pratiqué.
La prise concomitante d'azélastine avec des boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée .
Analogues en Russie
капли глазные:
0.05%
спрей д/назальн. прим.:
140 мкг/доза
Analogues en France
collyre:
0,05 g
solution nasale pour pulvérisation:
0,0910 g
collyre:
0,05 g
solution nasale pour pulvérisation:
0,0910 g
Русский