Résumé des caractéristiques du médicament - AZELACOLL

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

ANTIHISTAMINIQUE H₁

Pharmacocinétique spécifique de la voie locale

Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.

Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque œil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.

Propriétés pharmacocinétiques générales

Après administration orale répétée, les C_max plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques.)

Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90%). Elle est excrétée par voie fécale.

Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

Possibilité de:

Sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation.

Sensation de goût amer, modification du goût.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate disodique).

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts fœtales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 min avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter/jaunir les lentilles de contact souples.

Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.