Résumé des caractéristiques du médicament - ALOPEXY

Langue

- Français

ALOPEXY

ALOPEXY - L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Le médicament ALOPEXY appartient au groupe appelés Anti-alopéciques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D11AX01

Substance active: MINOXIDIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE) - Alopexy solution pour application cutanée 2 g , 1987-12-16

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE) - Alopexy solution pour application cutanée 50 mg , 2005-05-16


Alopexy 2 %

solution pour application cutanée

Alopexy 2 % solution LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE)

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE)

Dosage : 2 g

Résumé des caractéristiques du médicament

Voie cutanée.

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Lire la suite des instructions >>>

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Mode d'administration

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette :

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur :

Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.

Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

6 pulvérisations sont nécessaires afin d'appliquer une dose de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
SITE PROGIPHARM , RUE DU LYCEE, 45500 GIEN ,
FRANCE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE,
FRANCE

Alopexy 50 mg/ml

solution pour application cutanée

Alopexy 50 mg/ml solution LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE)

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY (FRANCE)

Dosage : 50 mg

Résumé des caractéristiques du médicament

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Alopexy 50 mg/ml ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans et chez les sujets de plus de 65 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'application

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Lire la suite des instructions >>>

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre.

Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

Mode d'administrationLe bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé:

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.

Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM, RUE DU LYCEE, 45500 GIEN,
FRANCE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE ,
FRANCE


Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour application cutanée : 2 g, 50 mg

Indications

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

Pharmacodynamique

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.

L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez les patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

Montrer plus

Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Absorption

Le minoxidil lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondante à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée.

Elimination

Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours.

Biotransformation

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

Effets indésirables

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients). Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de l'oreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Etourdissement

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquents

Hypertrichose (à distance du site d'application)

Fréquent

Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol)

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption cutanée acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Calculs rénaux

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit

Œdème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

Œdème de la face

Œdème

Asthénie

Contre-indications

Cuir chevelu pathologique.

Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'Homme .

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant allaité.

Surdosage

Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

En cas de surdosage, de très rares cas d'étourdissements, de rétention hydrique entraînant une prise de poids, d'augmentation de la fréquence cardiaque et d'hypotension peuvent survenir, en raison des effets systémiques du minoxidil.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement

En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques telles que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Les études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L'utilisation concomitante de médicaments d'application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué. Par conséquent l'utilisation concomitante d'Alopexy et d'autres médicaments par voie cutanée n'est pas recommandée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Chez le sujet présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant l'utilisation du produit. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d'utiliser le minoxidil. Ils doivent en particulier être informés des possibles effets indésirables et de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d'un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d'une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d'évanouissement ou d'étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d'œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Précautions d'emploi

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s'il est douloureux, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

En cas de contact de l'œil, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuses) rincer abondamment avec l'eau courante froide.

L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf. section 4.9).

Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

Des patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend ALOPEXY



Analogues du médicament ALOPEXY qui a la même composition

Analogues en Russie

Алерана
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%, 5%

  • р-р д/наружн. прим.:

    2%

Генеролон
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%, 5%

Косилон
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%

  • спрей д/наружн. прим.:

    2%

  • р-р д/наружн. прим.:

    2%

Analogues en France

Alopexy
  • solution pour application cutanée:

    2 g, 50 mg

  • solution pour application cutanée:

    2 g, 5 g

  • mousse pour application cutanée:

    50 mg

  • gel pour application locale:

    2 g

  • solution pour application locale:

    2 g

  • comprimé:

    10 mg, 5 mg

Minoxidil
  • solution pour application locale:

    1,2 g, 2 g, 5 g

  • solution pour application cutanée:

    2 g, 2,0 g, 5 g

  • mousse rectale:

    50 mg

  • solution pour application locale:

    2 g