Résumé des caractéristiques du médicament - NEOXIDIL

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.

L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastrointestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil sont les suivants :

Augmentation quantitative de la dose appliquée,

Augmentation de la fréquence des applications,*

Diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.

Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.

L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sans occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche-cheveux), ou en fonction de la surface d'application.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de type dermatologique : prurit, dermatite, sécheresse cutanée, irritation locale, eczéma, hypertrichose ; généralement d'intensité légère à modérée et réversible à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

Infarctus du myocarde récent.

Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des doses d'exposition très élevées par rapport à celles indiquées chez l'homme. Un faible risque pour le foetus est possible chez l'homme .

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence, le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

Signes et symptômes :

Un surdosage accidentel ou volontaire après une utilisation cutanée avec ce produit provoquera une augmentation de l'intensité des effets indésirables dermatologiques. De même, l'absorption systémique sera plus importante avec une augmentation de la possibilité de souffrir d'effets systémiques.

Il n'existe aucune preuve de l'absorption en quantité suffisante de minoxidil appliqué par voie cutanée provoquant des effets systémiques. Si Néoxidil est appliqué sur une surface cutanée ayant une barrière épidermique endommagée par un traumatisme, une inflammation, ou une maladie de la peau, un surdosage systémique est possible.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).

Les signes de symptômes d'un surdosage systémique éventuel seraient hypotension, tachycardie, rétention hydrosodée induisant une prise de poids et vertiges.

Traitement :

Un surdosage systémique de minoxidil doit être traité symptomatiquement. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

Bien qu'il n'ait pas été cliniquement prouvé, il existe une possibilité d'interaction basée sur l'action vasodilatatrice du minoxidil qui pourrait augmenter le risque d'hypotension orthostatique chez des patients ayant simultanément un traitement avec des vasodilatateurs périphériques. Les études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil était augmentée par la trétinoïne et l'anthraline, en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée. Le propionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales en minoxidil et diminue l'absorption systémique du minoxidil.

Néoxidil ne devra pas être appliqué simultanément avec d'autres produits topiques comme les corticostéroïdes, les rétinoïdes, l'anthraline ou les pommades occlusives car cela pourrait augmenter son absorption.

Mises en garde

Les sujets ayant des antécédents cardiaques (maladie cardiovasculaire, troubles du rythme cardiaque) doivent consulter un médecin avant d'utiliser Néoxidil, et le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un deux et d'avertir un médecin.

Avant d'utiliser Néoxidil, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain. Ne pas appliquer Néoxidil :

Quand il n'y a pas d'antécédents familiaux de perte de cheveux ;

En cas de chute des cheveux brutale ou éparse, de chute de cheveux consécutive à une maladie, à un traitement médicamenteux, à un accouchement ou si la raison de la perte des cheveux est inconnue

En cas de rougeur persistante, d'irritation, d'inflammation, d'infection, de sensation douloureuse du cuir chevelu

En cas d'autre traitement médicamenteux appliqué sur le cuir chevelu.

Sur une autre partie du corps.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :

Dermatose ou lésion du cuir chevelu,

D'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ,

D'augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, gonflement des pieds ou des mains, douleur thoracique, étourdissements ou vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée) ou des réactions dermatologiques sévères (rougeur persistante, irritation du cuir chevelu), le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté.

Précautions d'emploi :

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entrainer des effets indésirables cardiaques sévères (cf. Néoxidil doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec l'œil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

Néoxidil ne doit pas être inhalé.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de Néoxidil.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.