Инструкция по применению - NEOXIDIL

Язык

- Русский

NEOXIDIL

NEOXIDIL - Средство для лечения облысения.

Лекарственный препарат NEOXIDIL относится к группе Средства, применяемые при алопеции

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - D11AX01

Действующее вещество: Миноксидил
Владельцы регистрационных удостоверений:

GALDERMA INTERNATIONAL (ФРАНЦИЯ) - Neoxidil р-р д/местн. прим. 2 g , 1987-12-16


Neoxidil 2 %

р-р д/местн. прим. 2 g

GALDERMA INTERNATIONAL (ФРАНЦИЯ)



Фармакотерапевтическая классификация :




Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/местн. прим. : 2 g

Показания к применению

Показания к применению - NEOXIDIL при наружном применении

Облысение по мужскому типу (андрогенетическая алопеция) у мужчин и женщин.

Фармакодинамика

Средство для лечения облысения. Оказывает стимулирующее действие на рост волос у мужчин и женщин с андрогенной алопецией (облысение мужского типа). Появление признаков роста волос отмечается через 4 месяца и более применения препарата 2 раза/сут. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. После отмены миноксидила рост новых волос приостанавливается, и через 3-4 месяца возможно восстановление исходного внешнего вида.

Точный механизм действия миноксидила как стимулятора роста волос у больных с андрогенной алопецией неизвестен.

При системном применении миноксидил оказывает вазодилатирующее действие. В контролируемых клинических исследованиях после наружного применения миноксидила у пациентов как с нормальным, так и с повышенным АД не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с системной абсорбцией миноксидила.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - NEOXIDIL при наружном применении

Всасывание

При наружном применении на неповрежденной коже приблизительно 1–2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения AUC0–12 ч и Cmax при применении 5% пены составили 8.81 нг×ч/мл и 1.11 нг/мл соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18.71 нг×ч/мл и 2.13 нг/мл соответственно).

Тmax при применении 5% пены составляет 5.42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5.79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21.7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.

Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружно миноксидила, степень связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Vd миноксидила после в/в введения в дозе 4.6 мг и 18.4 мг составляет 73.1 л и 69.2 л соответственно.

Метаболизм

Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Т1/2 миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1.49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% – через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4 дней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения зрения (в т.ч. снижение остроты зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инверсия зубца Т на ЭКГ; в редких случаях— гидроторакс, гидроперикард (у больных с сердечной недостаточностью), стенокардия (у больных с коронарной недостаточностью), экссудативный перикардит, тромбопения, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: гипертрихоз, истончение и усиление пигментации волос на теле; при местном применении— сухость и шелушение кожи головы, дерматит (зуд, сыпь), экзема, усиление алопеции, ощущение жжения кожи головы, фолликулит (чувствительность или болезненность у корней волос), эритема

Аллергические реакции: сыпь, отек лица, ринит, крапивница.

Прочие: задержка натрия и воды в организме, отеки, одышка, синкопе, понижение либидо.

Противопоказания

нарушение целостности кожного покрова головы; дерматозы волосистой части головы; одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; возраст старше 65 лет; повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, аритмией, почечной и печеночной недостаточностью.

Беременность и Лактация

Противопоказано при беременности (адекватные и строго контролируемые исследования у человека не проводились). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: чрезмерная вазодилатация, выраженная гипотензия, боль в груди, тахикардия или аритмия, неврит (неподвижность или дрожание рук, ног, головы), задержка натрия и воды.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия— введение физиологического раствора (в/в), при гипотензии— фенилэфрин, ангиотензин II, вазопрессин, дофамин (не следует использовать симпатомиметики, в т.ч. норэпинефрин и эпинефрин).

Миноксидил и его метаболиты удаляются гемодиализом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нитраты, диуретики, бета-адреноблокаторы усиливают гипотензивный эффект; эстрогены, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, НПВС— ослабляют. Не следует назначать одновременно с гуанетидином (опасность ортостатической гипотензии).

Особые указания

Следует избегать попадания раствора в глаза.

Безопасность и эффективность применения раствора у пациентов в возрасте до 18 лет и после 65 лет не определены.

При артериальной гипертензии обычно назначают в сочетании с бета-адреноблокаторами и диуретиками.



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит NEOXIDIL



Аналоги препарата NEOXIDIL имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Алерана
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%, 5%

  • р-р д/наружн. прим.:

    2%

Генеролон
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%, 5%

Косилон
  • спрей д/наружн. прим.:

    2%

  • спрей д/наружн. прим.:

    2%

  • р-р д/наружн. прим.:

    2%

Аналоги во Франции

Alopexy
  • solution pour application cutanée:

    2 g, 50 mg

  • solution pour application cutanée:

    2 g, 5 g

  • mousse pour application cutanée:

    50 mg

  • gel pour application locale:

    2 g

  • solution pour application locale:

    2 g

  • comprimé:

    10 mg, 5 mg

Minoxidil
  • solution pour application locale:

    1,2 g, 2 g, 5 g

  • solution pour application cutanée:

    2 g, 2,0 g, 5 g

  • mousse rectale:

    50 mg

  • solution pour application locale:

    2 g