Résumé des caractéristiques du médicament - ALTERFLEX TISSUGEL

Traitement local symptomatique de la douleur dans les épicondylites et les entorses de la cheville.

L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau.

La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 ± 3,7 heures).

Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

1252 patients ont été traités avec ALTERFLEX TISSUGEL et 734 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant la durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés de très rares cas d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale.

Cependant, lorsqu'ALTERFLEX TISSUGEL est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.

Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

A partir du début du 6^e mois de la grossesse .

Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation d'ALTERFLEX TISSUGEL pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Par conséquent, l'utilisation d'ALTERFLEX TISSUGEL doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiqué à partir du début du 6^e mois de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut entraîner:

Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement,

Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

Insuffisance rénale chez le fœtus avec oligoamnios,

Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'œdème chez la mère.

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, ALTERFLEX TISSUGEL n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal d'ALTERFLEX TISSUGEL, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.