Résumé des caractéristiques du médicament - DICLAMINE

Traitement local symptomatique de la douleur et de l'inflammation causées par des traumatismes tels que contusions, entorses et douleurs d'origine tendino-ligamentaires.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6%, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites.

Les effets indésirables (tableau 1) sont listés selon leur fréquence d'apparition en utilisant les termes suivants : très fréquents (>1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1000, <1/100) ; rares (≥1/10000, <1/1000) ; très rares (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

L'absorption systémique du diclofénac administré par voie topique est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques (tels que saignements), hépatiques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale.

Cependant, si le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue, des effets indésirables d'ordre systémiques peuvent survenir.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou autres AINS

Hypersensibilité à l‘un des excipients du gel

Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS

Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie

A partir du début du troisième trimestre de grossesse

L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans est contre-indiquée.

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac épolamine est plus faible après une utilisation topique qu'après une utilisation par voie orale. En référence aux traitements des AINS par voie systémique, la conduite à tenir suivante est recommandée :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le développement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours du premier et second trimestre de grossesse. Si le diclofénac épolamine est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou est enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le dernier trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué à partir du début du troisième trimestre de la grossesse.

Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Cependant aux doses thérapeutiques de DICLAMINE, aucun effet chez l'enfant allaité n'est attendu.

Du fait du manque d'études cliniques contrôlées chez la femme allaitant, le produit ne doit être utilisé chez la femme qui allaite, que sur conseil d'un professionnel de santé. Et dans ce cas, DICLAMINE ne doit pas être appliqué sur les seins ou sur une grande partie de peau ou pendant une période prolongée chez les mères qui allaitent .

La faible absorption systémique du diclofénac administré par voie topique rend la survenue de surdosage très peu probable.

Cependant, en cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être observés (un tube de 100 g contient l'équivalent de 1000 mg de diclofénac sodium). En cas d'ingestion accidentelle se traduisant par des effets indésirables significatifs, les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adaptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

En raison du faible passage systémique lors de l'usage du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont très peu probables.

Afin de minimiser la survenue d'effets indésirables il est conseillé d'utiliser la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes, sans toutefois dépasser 2 semaines de traitement .

La possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique après l'application de diclofénac topique ne peut pas être exclue en cas d'application sur une grande partie du corps et pendant une période prolongée (voir les informations au sujet des formes systémiques de diclofénac).

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique est très rare, le gel doit être appliqué avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcères digestifs, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Le diclofénac topique doit être appliqué uniquement sur une peau saine, non lésée, et ne comportant aucune blessure ou plaie ouverte. Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les yeux ni sur les muqueuses , et ne doit pas être ingéré.

L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt du traitement.

Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non-occlusif, mais il ne doit pas être utilisé sous un pansement occlusif.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute est recommandé.

Le gel de diclofénac topique contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées locales chez certaines personnes. En raison de la présence de benzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.