Résumé des caractéristiques du médicament - ARVACORAM

MedDRA

Système-organe

Effets indésirables

Fréquence

ARVACORAM (périndopril/amlodipine)

amlodipine

périndopril

Infections et infestations

Rhinite

-

Peu fréquent

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

-

-

Peu fréquent*

Leucopénie/neutropénie

-

Très rare

Très rare

Agranulocytose ou pancytopénie

-

-

Très rare

Thrombopénie

-

Très rare

Très rare

Anémie hémolytique par déficit enzymatique chez les patients avec un déficit congénital en G-6PDH

-

-

Très rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

-

Très rare

Peu fréquent

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)

-

-

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Peu fréquent

-

Peu fréquent*

Hyperglycémie

Peu fréquent

Très rare

-

Hyponatrémie

-

-

Peu fréquent*

Hypoglycémie

-

-

Peu fréquent*

Affections psychiatriques

Humeur modifiée (y compris anxiété)

-

Peu fréquent

Peu fréquent

Insomnie

-

Peu fréquent

-

Dépression

-

Peu fréquent

-

Troubles du sommeil

-

-

Peu fréquent

Etat confusionnel

-

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse (en particulier au début du traitement)

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Céphalées (en particulier au début du traitement)

-

Fréquent

Fréquent

Somnolence (en particulier au début du traitement)

-

Fréquent

Peu fréquent

Dysgueusie

-

Peu fréquent

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Fréquent

Syncope

-

Peu fréquent

Peu fréquent*

Hypoesthésie

-

Peu fréquent

-

Tremblement

-

Peu fréquent

-

Hypertonie

-

Très rare

-

Neuropathie périphérique

-

Très rare

-

Accident vasculaire cérébral probablement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque

-

-

Très rare

Trouble extrapyramidal (syndrome extrapyramidal)

-

Fréquence indéterminée

-

Affections oculaires

Perturbations visuelles

-

Fréquent

Fréquent

Diplopie

-

Fréquent

-

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

-

Peu fréquent

Fréquent

Vertiges

-

-

Fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

-

Fréquent

Peu fréquent*

Tachycardie

-

-

Peu fréquent*

Angor

-

-

Très rare

Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque

-

Très rare

Très rare

Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

-

Peu fréquent

Très rare

Affections vasculaires

Bouffée congestive

-

Fréquent

-

Hypotension (et effets liés à l'hypotension)

-

Peu fréquent

Fréquent

Vascularite

-

Très rare

Peu fréquent*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Peu fréquent

Fréquent

Dyspnée

-

Fréquent

Fréquent

Bronchospasme

-

-

Peu fréquent

Pneumonie éosinophilique

-

-

Très rare

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

-

Fréquent

Fréquent

Nausées

-

Fréquent

Fréquent

Vomissements

-

Peu fréquent

Fréquent

Dyspepsie

-

Fréquent

Fréquent

Diarrhée

-

Fréquent

Fréquent

Constipation

-

Fréquent

Fréquent

Modification du transit intestinal

-

Fréquent

-

Bouche sèche

-

Peu fréquent

Peu fréquent

Hyperplasie gingivale

-

Très rare

-

Pancréatite

-

Très rare

Très rare

Gastrite

-

Très rare

-

Affections hépatobiliaires

Hépatite, ictère

-

Très rare

-

Hépatite cytolytique ou cholestatique

-

-

Très rare

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rash, exanthème

-

Peu fréquent

Fréquent

Prurit

-

Peu fréquent

Fréquent

Hyperhidrose

-

Peu fréquent

Peu fréquent

Alopécie

-

Peu fréquent

-

Purpura

-

Peu fréquent

-

Décoloration de la peau

-

Peu fréquent

Grossesse/Allaitement

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ARVACORAM est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. ARVACORAM est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

ARVACORAM est déconseillé pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre ARVACORAM en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.

Grossesse

LIEES AU PERINDOPRIL

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse .

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .

LIEES A L'AMLODIPINE

Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées . L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.

Allaitement

LIE AU PERINDOPRIL

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

LIE A L'AMLODIPINE

L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.

La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.

Fertilité

LIE AU PERINDOPRIL

Aucun effet sur les capacités de reproduction ou sur la fertilité n'a été établi.

LIE A L'AMLODIPINE

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles .

Aucune information n'est disponible concernant un surdosage d'ARVACORAM chez l'homme.

Pour l'amlodipine, l'expérience en matière de surdosage intentionnel chez l'homme est limitée.

Symptômes

Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et une éventuelle tachycardie réflexe. Des hypotensions systémiques marquées et probablement prolongées pouvant conduire à un choc entraînant le décès, ont été rapportées.

Traitement

Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage en amlodipine nécessite un soutien cardio-vasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une surélévation des membres inférieurs et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.

Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation. Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.

Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10mg a montré une réduction du taux d'absorption de l'amlodipine.

Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice.

Les données de surdosage en périndopril chez l'homme sont limitées. Les symptômes associés à un surdosage peuvent être une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.

Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution isotonique de chlorure de sodium. Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse . Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigüe) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .

Médicaments induisant une hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent augmenter la survenue d'hyperkaliémie : aliskiren, sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens), héparines, agents immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime et sous forme d'association à dose fixe avec du sulfaméthoxazole (cotrimoxazole). L'association d'ARVACORAM avec ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.

Associations contre-indiquées

Aliskiren

Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Traitements par circulation extra-corporelle

Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes . Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.

Associations déconseillées

Estramustine

Risque d'augmentation des effets indésirables tels qu'œdèmes angioneurotiques (angioedème).

Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)

Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé d'angioedème .

Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamterene, amiloride), sels de potassium

Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale (addition d'effets hyperkaliémiants). Les IEC ne doivent pas être associés avec des substances hyperkaliémiantes, sauf en cas d'hypokaliémie.

L'association d'ARVACORAM avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée . Néanmoins, si une association est préconisée, ils doivent être pris avec précaution et un contrôle fréquent du potassium sérique doit être effectué.

Pour une utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-après.

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et de sa toxicité ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'IEC. L'association d'ARVACORAM avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est préconisée .

Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés en association à une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.

Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'ARVACORAM, contenant de l'amlodipine (un inhibiteur calcique), chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Antidiabétiques (insulines,hypoglycémiants oraux)

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut augmenter l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble survenir durant les premières semaines de traitement par cette association chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Baclofène

Augmentation de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Diurétiques hypokaliémiants

Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une hypotension excessive après l'initiation d'un traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en arrêtant la prise du diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'initier le traitement par ARVACORAM.

Dans l'hypertension artérielle, quand un traitement par diurétique a précédemment pu causer une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être arrêté progressivement avant le début de traitement par ARVACORAM, dans ce cas un diurétique non-épargneur de potassium peut être réintroduit par la suite.

La fonction rénale (niveaux de créatinine) doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par ARVACORAM.

Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone et spironolactone)

Avec des posologies d'éplérénone ou de spironolactone comprises entre 12,5mg et 50mg par jour et avec de faibles posologies d'IEC :

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40% et préalablement traitée par IEC et diurétiques de l'anse, risques d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, en particulier en cas de non observance des recommandations de prescription sur cette association.

L'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale doit être vérifiée avant d'initier le traitement par l'association fixe. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la créatinine est recommandée, une fois par semaine durant le premier mois de traitement et une fois par mois par la suite.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant l'aspirine ³ 3 g/jour

Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.

La prise concomitante d'ARVACORAM et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.

Inducteurs du CYP3A4

Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).

Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante de l'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltaziem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose d'ARVACORAM pourront être nécessaires.

Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine. Une surveillance étroite de ces patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée conjointement avec de la clarithromycine.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs (tels que bêta-bloquants) et vasodilatateurs :

L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs peut augmenter les effets hypotenseurs d'ARVACORAM. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs, peut provoquer une réduction plus importante de la pression artérielle, et doit par conséquent être considérée avec prudence.

Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildaglitpine)

Risque accru d'angioedème, dû à une diminution de l'activité de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients co-traités par un IEC.

Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques

L'utilisation concomitante de certains produits anesthésiants, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques à celle d'ARVACORAM peut induire une diminution supplémentaire de la pression artérielle.

Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs d'ARVACORAM.

Corticostéroïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticostéroïdes).

Alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet antihypertenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

Amifostine

Risque de potentialisation de l'effet antihypertenseur de l'amlodipine.

Sels d'or

Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.

Pamplemousse

L'administration d'ARVACORAM avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. La biodisponibilité de l'amlodipine pouvant être augmentée chez certains patients et induire une augmentation de l'effet antihypertenseur.

Tacrolimus

Il existe un risque d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus lorsqu'il est administré avec de l'amlodipine. Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient recevant du tacrolimus nécessite une surveillance du taux sanguin de tacrolimus ainsi qu'un ajustement de la dose de tacrolimus si nécessaire.

Inhibiteurs de mTOR (mechanistic Target Of Rapamycin)

Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus, et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine étant un inhibiteur faible du CYP3A, elle peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR en cas d'utilisation concomitante.

Ciclosporine

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres populations, à l'exception des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale ; il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend ARVACORAM

I10

Hypertension essentielle (primitive)

I20.8

Autres formes d'angine de poitrine

Analogues du médicament ARVACORAM qui a la même composition

Analogues en Russie

Амлодипин+Периндоприл / AMLODIPINE+PERINDOPRIL

• таб.:

  10 мг+4 мг, 10 мг+8 мг, 5 мг+4 мг, 5 мг+8 мг

Дальнева / Dalneva

• таб.:

  10 мг+4 мг, 10 мг+8 мг, 5 мг+4 мг, 5 мг+8 мг

Парнавел Амло / Parnavel Amlo

• таб.:

  10 мг+4 мг, 10 мг+8 мг, 5 мг+4 мг, 5 мг+8 мг

Престанс / Prestance^®

• таб.:

  10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+10 мг, 5 мг+5 мг, 10 мг+14 мг, 5 мг+7 мг, 2.5 мг+3.5 мг

Analogues en France

AMPLIVAL

• comprimé:

  2,378 mg+2,500 mg, 4,756 mg+5 mg

ARVACORAM

• comprimé:

  2,378 mg+2,500 mg, 4,756 mg+5 mg

COVERAM

• comprimé:

  3,395 mg+10 mg, 3,395 mg+5 mg, 6,79 mg+10 mg, 6,79 mg+5 mg

PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE

• comprimé:

  3,395 mg+10 mg, 3,395 mg+5 mg, 6,79 mg+10 mg, 6,79 mg+5 mg

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE

• comprimé:

  3,3 mg+10 mg, 3,3 mg+5 mg, 6,7 mg+10 mg, 6,7 mg+5 mg

PERINDOPRIL/AMLODIPINE

• comprimé:

  2,38 mg+2,5 mg

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