Résumé des caractéristiques du médicament - ATROPINE SULFATE
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Français
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FrançaisATROPINE SULFATE - L'atropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive l'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscles lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.
Le médicament ATROPINE SULFATE appartient au groupe appelés Alcaloïdes de la Belladonne
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A03BA01
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Atropine sulfate solution injectable 0,25 mg , 1991-04-17
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Atropine sulfate solution injectable 0,50 mg , 1991-04-17
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE) - Atropine sulfate solution injectable 1 mg , 1991-04-08
Atropine sulfate AGUETTANT 0,25 mg/ml
solution injectable 1 mg
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Atropine sulfate AGUETTANT 0,50 mg/1 ml
solution injectable 1 mg
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Atropine sulfate AGUETTANT 1 mg/ml
solution injectable 1 mg
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Atropine sulfate LAVOISIER 0,25 mg/1 ml
solution injectable 1 mg
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Atropine sulfate LAVOISIER 0,50 mg/ml
solution injectable 1 mg
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Atropine sulfate LAVOISIER 1 mg/ml
solution injectable 1 mg
CHAIX ET DU MARAIS (FRANCE)
Atropine sulfate PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 2 mg/mL
solution injectable 1 mg
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES- PCA (FRANCE)
Atropine sulfate AGUETTANT 0,1 mg/mL
solution injectable 1 mg
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Atropine sulfate AGUETTANT 0,2 mg/mL
solution injectable 1 mg
Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)
Atropine sulfate BIOSEDRA 0,25 mg/1 ml
solution injectable 1 mg
FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Atropine sulfate RENAUDIN 0,25 mg/ml
solution injectable 1 mg
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Atropine sulfate RENAUDIN 0,5 mg/ml
solution injectable 1 mg
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Atropine sulfate RENAUDIN 1 mg/ml
solution injectable 1 mg
LABORATOIRE RENAUDIN (FRANCE)
Le sulfate d'atropine Aguettant 0,1 mg/mL, solution pour injection en seringue pré-remplie, est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique à partir de la naissance avec un poids corporel supérieur à 3 kg .
Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l'intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.
Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.
Traitement de la bradycardie compromettant l'hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d'urgence.
Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.
Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.
L'atropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive l'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscles lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.
Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.
L'atropine accroît la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.
L'atropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.
L'atropine est un agent antimuscarinique, un antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs des glandes exocrines, des muscles lisses, du muscle cardiaque et du système nerveux central.
Ses effets périphériques incluent une diminution de la production de salive, de sueur, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.
L'atropine augmente le rythme sinusal, la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. Habituellement, elle augmente le rythme cardiaque, mais avec la possibilité d'une bradycardie initiale.
L'atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et induit une relaxation des fibres musculaires lisses bronchiques provoquant une bronchodilatation.
Les effets périphériques incluent une diminution de la production de la salive, de la transpiration, des sécrétions nasales, lacrymales et gastriques, une diminution de la motilité intestinale et une inhibition de la miction.
L'atropine augmente la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire.
La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais avec la possibilité d'une bradycardie initiale.
L'atropine inhibe les sécrétions des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique produisant une bronchodilatation.
Antispasmodique.
L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.
Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.
Absorption
Après une administration par voie intraveineuse, l'augmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de l'atropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.
Distribution
Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. L'atropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.
Biotransformation
L'atropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans l'urine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 5 heures. Jusqu'à 50 % de la dose est liée aux protéines.
Population pédiatrique
Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de l'atropine. La demi-vie d'élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.
Personnes âgées
La demi-vie d'élimination de l'atropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.
Absorption
Après administration intraveineuse, le pic d'augmentation de la fréquence cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes. Le pic des concentrations plasmatiques de l'atropine après administration intramusculaire, est atteint au bout de 30 minutes, bien que les effets maximums sur le coeur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après l'administration intramusculaire.
Distribution
Les taux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables à 1 heure. L'atropine est largement distribuée au sein de l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Biotransformation
L'atropine est partiellement métabolisée dans le foie et est excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
Élimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 à 5 heures. Jusqu'à 50 % de la dose est liée aux protéines.
La demi-vie d'élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans et les sujets âgés, ce qui peut expliquer qu'ils soient plus sensibles à l'atropine, avec un risque accru d'effets indésirables.
Après l'administration intra-veineuse d'atropine, le pic d'augmentation du rythme cardiaque est atteint au bout de 2 à 4 minutes.
L'atropine est largement distribuée au sein de l'organisme et traverse la barrière hémato-encéphalique. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 2 à 5 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques peut atteindre 50 % de la dose administrée.
L'atropine est partiellement métabolisée au niveau du foie, puis excrétée dans l'urine sous forme inchangée et de métabolites. Environ 50 % de la dose administrée est éliminée au bout de 4 heures, et 90 % au bout de 24 heures.
La demi-vie est de 2 h à 2 h 30.
Le métabolisme se fait par hydrolyse et glucuroconjugaison.
L'élimination est urinaire, 1/3 sous forme inchangée, 2/3 sous forme glucuroconjuguée.
L'atropine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Le profil des effets indésirables observés avec l'atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d'une tachycardie accompagnée de palpitations et d'arythmies.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :
Très fréquent : ≥1/10 ;
Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;
Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;
Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;
Très rare : <1/10 000 ;
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Fréquence Classes de systèmes d'organes | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques | Anaphylaxie | ||||
Affections du système nerveux | Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie | Réactions psychotiques | Crises convulsives, somnolence | Céphalées agitation, ataxie, insomnie | ||
Affections oculaires | Troubles visuels (mydriase, inhibition de l'accommodation, vision trouble, photophobie) | |||||
Affections cardiaques | Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie) | Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive | ||||
Affections vasculaires | Bouffées vasomotrices | |||||
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Diminution des sécrétions bronchiques | |||||
Affections gastro‑intestinales | Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement | |||||
Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Anhidrose, urticaire, éruption cutanée | |||||
Affections du rein et des voies urinaires | Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire |
Population pédiatrique
Les nourrissons, les enfants et les enfants atteints de paralysie spastique ou présentant des lésions cérébrales peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.
Populations particulières
L'atropine peut induire de l'excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgées recevant des antimuscariniques.
Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :
Glaucome à angle fermé
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatique
Myasthénie gravis sauf si administré en association avec un anticholinestérasique
Achalasie de l'sophage
Allaitement .
Ce médicament est généralement déconseillé au cours du dernier trimestre de la grossesse .
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Les études portant sur la pharmacocinétique de l'atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l'atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L'administration intraveineuse d'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.
L'atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Allaitement
De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l'atropine. L'atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d'utilisation répétée. Il doit être décidé d'arrêter ou non l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S'il est décidé durant le traitement de poursuivre l'allaitement, l'enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d'effets anticholinergiques.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d'atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d'atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d'un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d'émission.
Symptômes :
Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s'accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d'une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.
Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.
En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi qu'un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.
Traitement :
Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l'excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
Utiliser avec prudence en cas de :
Hypertrophie de la prostate.
Insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.
Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.
Atonie intestinale chez les personnes âgées.
Sténose pylorique.
Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.
Chez les enfants et les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l'atropine.
En cas d'oesophagite par reflux, car l'atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.
L'atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu'elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.
L'administration d'atropine ne doit pas retarder la mise en place d'une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).
Les antimuscariniques bloquent l'inhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.
Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d. « sans sodium ».
Analogues en Russie
р-р д/инъекц.:
1 мг/мл
р-р д/инъекц.:
0.1%, 0.05%, 0.5 мг/мл, 1 мг/мл
Analogues en France
collyre:
0,3 g, 0,5 g, 1 g, 4 mg
solution injectable:
0,25 mg, 0,5 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg
solution injectable:
0,5 mg
Русский