Résumé des caractéristiques du médicament - BICAFRES

BICAFRES est indiqué pour le traitement de l'acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.

Les propriétés pharmacologiques fondamentales du bicarbonate de sodium sont basées sur son rôle physiologique comme composant du système tampon HCO₃^-/CO₂.

Dans BICAFRES, le bicarbonate de sodium est administré sous forme de comprimés résistants à l'acide gastrique qui sont capables de libérer du sodium et des bicarbonates assimilables au niveau de l'intestin grêle.

Absorption

Après administration orale, BICAFRES traverse sous forme inchangée l'estomac et les bicarbonates sont libérés uniquement après avoir atteint l'intestin grêle. NaHCO₃ est absorbé dans l'intestin grêle et, si le taux plasmatique de bicarbonate est normal, partiellement excrété par les reins. À des taux plasmatiques inférieurs à 24 mmol/l, les HCO₃^- sont presque totalement réabsorbés après la filtration rénale.

Biotransformation et élimination

En fonction du contexte métabolique, du dioxyde de carbone et de l'eau sont formés dans le plasma après réaction des ions bicarbonate et des ions hydrogène. Le dioxyde de carbone formé au cours de cette réaction est éliminé par les poumons. La transformation des bicarbonates en dioxyde de carbone et en eau est contrôlée par l'anhydrase carbonique. Les bicarbonates traversent facilement la barrière placentaire, mais traversent lentement la barrière hémato-encéphalique.

Les fréquences utilisées sont les suivantes.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Alcalose, acidose respiratoire, hypokaliémie, hypernatrémie ou régime pauvre en sodium, respectivement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte. L'expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium suggère un risque de rétention hydrique et potentiellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes . BICAFRES doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse et uniquement en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L'utilisation de fortes doses et à long terme de BICAFRES n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

On ignore si le bicarbonate de sodium affecte la fertilité.

En cas de surdosage absolu ou relatif (par ex., dans l'insuffisance rénale), une administration orale de bicarbonate de sodium peut provoquer une alcalose accompagnée de vertiges, faiblesse musculaire, fatigue, cyanose, hypoventilation, et symptômes de tétanie. Ensuite une apathie, une confusion, un iléus, et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Le traitement d'un surdosage de bicarbonate de sodium consiste à corriger les taux de liquides et d'électrolytes (grâce à l'administration de calcium, de potassium, et de chlorures, le cas échéant), et les déséquilibres acido-basiques.

Dans des cas particuliers, des symptômes d'hypernatrémie aiguë comprenant une confusion aggravée, conduisant finalement à des convulsions et à un coma, peuvent prédominer.

Dans ces cas, une administration de liquides (par ex., solutions glucosées et solutions d'électrolytes hypoosmolaires) et de diurétiques est indiquée.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le bicarbonate de sodium gastro-résistant.

En général, des interactions avec d'autres médicaments peuvent apparaître suite aux variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines, respectivement.

En raison du revêtement gastro-résistant, la probabilité d'une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible.

Dans certains cas, l'élimination d'acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par bicarbonate de sodium en raison d'une augmentation du pH urinaire. Ceci peut, par exemple, s'appliquer aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux antihistaminiques H₂, au captopril, et à la quinidine.

Une influence potentielle sur la solubilité des médicaments éliminés dans les urines (par ex., la ciprofloxacine) doit être prise en compte.

Des interactions fonctionnelles avec les gluco- et minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques associés à une augmentation de l'excrétion du potassium peuvent se produire.