Résumé des caractéristiques du médicament - HOSPASOL

HOSPASOL 145 mmol/l est indiqué pour la technique d'hémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d'insuffisance rénale.

HOSPASOL est inactif sur le plan pharmacologique.

Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.

La Biofiltration sans Acétate est une technique d'hémodialyse associant un dialysat sans tampon (c'est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l'équilibre acido-basique du patient).

L'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique d'hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (c'est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l'équilibre acido-basique du patient).

Distribution

Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverse seulement lentement la barrière hémato-encéphalique.

Élimination

Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est en majeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse de Henlé.

Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:

Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation d'HOSPASOL 145 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avant d'administrer HOSPASOL 145 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.

Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.

En cas de surdosage, l'administration d'HOSPASOL 145 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué avec une surveillance particulière des gaz du sang.

La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

HOSPASOL 145 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.

Ne pas utiliser HOSPASOL 145 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.

Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.

Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.

En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.

Toute administration autre qu'intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.

HOSPASOL 145 mmol/l ne doit être utilisé qu'avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Il est nécessaire d'utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.

Il est nécessaire d'utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l'Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l'effluent.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.