Résumé des caractéristiques du médicament - BRONCHITOL

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

BRONCHITOL est indiqué dans l'identification de l'hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques.

Diurétique osmotique.

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.

L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

Absorption et distribution

Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique disponible concernant le mannitol sous forme de poudre sèche, suite à une administration par voie inhalée, mais les données issues des études chez l'animal, bien que limitées, indiquent une demi-vie d'absorption d'approximativement 12-60 minutes. Suite à l'absorption, le profil pharmacocinétique du mannitol inhalé devrait théoriquement suivre celui du mannitol administré par voie intraveineuse.

Biotransformation et Elimination

Lors d'une administration par voie intraveineuse, le mannitol est presque exclusivement éliminé par filtration glomérulaire sous forme inchangée et 80 % de la dose est excrétée dans les urines en une période de 3 heures. La demi-vie d'élimination chez l'adulte est approximativement de 1 à 2 heures. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée, cela ne semble pas avoir une implication clinique significative.

risque de déséquilibre hydroélectrolytique,

risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,

rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,

risque d'insuffisance rénale aiguë.

hyperosmolarité plasmatique préexistante

déshydratation à prédominance intra-cellulaire

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

Symptômes

Une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol peuvent entraîner une surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire, en particulier en cas de production insuffisante d'urine.

Une osmothérapie excessive peut provoquer des pertes hydroélectrolytiques importantes conduisant à des troubles circulatoires.

Chez des patients dont les reins fonctionnent normalement, des intoxications au mannitol ont été observées avec des doses comprises entre 400 et 1200 g administrées sur 2 jours.

Des intoxications sévères avec des doses comprises entre 100 et 400 g administrées sur 1 à 3 jour(s) ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale.

En raison de l'effet osmotique des solutions de mannitol, une intoxication peut se manifester sous la forme d'une surcharge liquidienne aiguë, de troubles électrolytiques et de troubles du système nerveux central. Les manifestations cliniques de l'intoxication comprennent hypertension, insuffisance cardiaque congestive, œdèmes pulmonaires et périphériques, états de confusion, léthargie, stupeur, parfois coma, convulsions, nausées, vomissements et polyurie, éventuellement suivis d'oligurie ou d'anurie, hypotension et tachycardie dues aux pertes liquidiennes.

Des doses importantes de mannitol peuvent provoquer des lésions toxiques au niveau du système nerveux central en cas d'acidose.

Des doses élevées de mannitol peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. Des résultats indiquent que l'administration simultanée de diurétiques ou qu'une insuffisance rénale préexistante peuvent augmenter le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë. Un début d'insuffisance rénale peut être corrigé par hémodialyse.

Traitement

Arrêt immédiat de la perfusion, correction des troubles hydroélectrolytiques, hémodialyse pour protéger la fonction rénale et élimination du mannitol afin de réduire l'osmolarité sérique, notamment en cas d'oligurie ou d'anurie.

Les pertes hydroélectrolytiques doivent être corrigées par la perfusion de solutions électrolytiques. Une substitution électrolytique spécifique peut être réalisée à l'aide de concentrés d'électrolytes qui peuvent être ajoutés à la solution pour perfusion. Les solutions d'électrolytes doivent être administrées séparément des solutions de mannitol, comme par exemple via un cathéter multilumière.

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.