Résumé des caractéristiques du médicament - BUVENTOL EASYHALER

Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et au cours de la bronchopathie chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition inévitable à un allergène connu.

Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l'activation de l'adényl cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta-2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3',-5' monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l'augmentation des taux d'AMP cyclique intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes et persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.

Comme les autres bêta-2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardio-vasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l'électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l'administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L'administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.

Après administration du salbutamol par voie inhalée, entre 10 et 25 % de la dose atteignent les poumons. L'autre fraction de la dose est retenue dans le système de délivrance ou se dépose dans l'oropharynx puis est déglutie.

Au niveau pulmonaire, le salbutamol n'est pas métabolisé et est faiblement absorbé par la muqueuse respiratoire.

Après passage systémique, le salbutamol est métabolisé au niveau hépatique et est principalement excrété dans les urines.

La fraction déglutie est absorbée par la muqueuse digestive et subit un important effet de premier passage hépatique.

L'élimination urinaire se fait en partie sous forme active et sous forme conjuguée. La demi-vie d'élimination du salbutamol est de 2,7 à 5,5 heures après administration par voie orale ou inhalée.

Les effets indésirables observés avec le salbutamol administré par voie inhalée aux doses thérapeutiques sont liés à une activité sympathomimétique. Ils sont le plus souvent légers et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.

Fréquents (›1/100, ‹1/10) :

Cardiaques et circulatoires : vasodilatation périphérique pouvant être à l'origine d'une légère tachycardie réflexe, palpitations.

Musculaire : tremblements.

Peu fréquents (›1/1000, ‹1/100) :

Généraux : céphalée, réactions d'hypersensibilité (angio-oedème, urticaire, hypotension et collapsus).

Rares (›1/10000, ‹1/1000) :

Respiratoires : bronchospasme , sécheresse de la bouche et toux, irritation au niveau de la bouche et de la gorge qui peut être prévenue par un rinçage de la bouche suivant l'inhalation du produit.

Métaboliques : hypokaliémie.

Musculaires : crampes musculaires, myalgie.

Système nerveux central : hyperactivité chez l'enfant, agitation, vertiges et insomnie.

Allergie à l'un des constituants.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse

L'administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.

Le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l'allaitement. En l'absence de données sur les effets délétères de l'administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né.

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Conduite à tenir en cas de surdosage : interruption de Buventol Easyhaler ; traitement symptomatique si besoin.

En cas d'hypokaliémie, un traitement de substitution de potassium par voie orale doit être administré. Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, un traitement de substitution par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Ce médicament devra être utilisé avec prudence en cas d'association avec tout autre traitement adrénergique en raison d'un risque de survenue d'effets indésirables cardio-vasculaires.

En cas de traitement par inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par des antidépresseurs tricycliques, il convient de prévoir une surveillance clinique lors de la mise en route d'un traitement par salbutamol en raison d'un risque de majoration du retentissement cardio-vasculaire du salbutamol.

Les bêtabloquants, tels que le propranolol, ont un effet antagoniste sur l'action exercée par le salbutamol et les autres bêta-mimétiques.

L'administration simultanée de xanthines, de corticostéroides ou de diurétiques hypokaliémant peuvent majorer le risque d'hypokaliémie.

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus d'une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être administré avec précaution en cas d'hyperthyroïdie, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle, d'anévrysme, d'intolérance au glucose ou de diabète, de phéochromocytome, de traitement par des glucosides cardiotoniques, d'ischémie myocardique, de tachyarythmie, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Les produits administrés par voie inhalée peuvent parfois entraîner un bronchospasme. En cas de survenue de bronchospasme paradoxal après administration de ce médicament, il conviendra d'interrompre ce traitement et d'envisager une autre thérapeutique ou une autre voie d'administration.

Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas n'entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de galactosémie congénitale ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.