Résumé des caractéristiques du médicament - BUTOVENT PULVINAL

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

traitement symptomatique de la crise d'asthme.

traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

prévention de l'asthme d'effort.

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).

Une fraction de la dose inhalée atteint les voies aériennes inférieures et, après résorption pulmonaire, est essentiellement éliminée par voie rénale, en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites.

La fraction déglutie est absorbée au niveau du tube digestif et subit un effet de premier passage hépatique important.

Les effets indésirables du salbutamol administré par inhalation aux doses thérapeutiques sont liés à l'activité sympathomimétique du produit. Ils sont le plus souvent mineurs et régressent généralement avec la poursuite du traitement.

Effets fréquents (>1%):

Effets cardiovasculaires: l'effet vasodilatateur périphérique peut entraîner une tachycardie réflexe modérée.

Effets au niveau musculaire: tremblements des extrémités.

Effets peu fréquents (1 - 0,1%):

Effets systémiques: céphalées, réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, urticaire, hypotension et collapsus).

Effets rares (< 0,1%):

Appareil respiratoire: bronchospasme (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), irritation bucco-pharyngée qui peut être évitée par rinçage de la bouche après inhalation.

Effets métaboliques: hypokaliémie

Effets au niveau musculaires: crampes musculaires

Effets sur le système nerveux central: agitation, vertiges

Hypersensibilité connue à l'un des composants.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

L'administration de salbutamol chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère sont supérieurs aux risques potentiels chez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à une tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique et de l'éventuel effet inhibiteur des bêta2 mimétiques sur les contractions utérines.

Les bêta2mimétiques passent dans le lait maternel. Les données sur le passage du salbutamol dans le lait maternel sont insuffisantes et les risques potentiels pour le nourrisson sont inconnus.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées traduit une aggravation de l'asthme, nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

+ Médicaments adrénergiques :

Ce produit doit être utilisé avec prudence s'il est associé avec d'autres médicaments ayant une action adrénergique en raison du risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques:

Risque accru d'effets cardiovasculaires.

+ Bêta-bloquants (tel que propranolol):

Possibilité d'antagonisme de l'effet du salbutamol et des autres bêtamimétiques.

+ Dérivés xanthiques, corticoïdes, diurétiques non épargneurs du potassium :

Augmentation du risque d'hypokaliémie.

Mises en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si la dose habituellement efficace ne permet pas d'obtenir le soulagement généralement obtenu.

Si un patient augmente rapidement sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une aggravation de sa maladie et la possibilité de crises d'asthme graves. Il faut donc prévenir les patients de la nécessité d'une consultation médicale immédiate, sans attendre d'avoir dépassé au préalable les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les adultes asthmatiques, un traitement anti-inflammatoire quotidien doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus d'une fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que, même si les symptômes de l'asthme sont contrôlés, il ne doit pas modifier son traitement sans avis médical.

Le salbutamol et les autres bronchodilatateurs ne doivent pas être administrés en monothérapie en d'asthme modéré à sévère ou instable.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire pour favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Administré aux doses usuelles à l'aide de ce dispositif, le salbutamol par voie inhalée sera utilisé avec prudence chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle ou de diabète sucré.