Résumé des caractéristiques du médicament - CARTEABAK

Voie ophtalmique. Posologie : 1 goutte, 2 fois par jour. Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte du plus faible dosage, CARTEABAK 1 % 2 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, passer au CARTEABAK 2 %. La normalisation de la pression intra-oculaire par le cartéolol en collyre peut prendre quelques semaines; aussi, la pression intra-oculaire doit être de nouveau contrôlée après une période de traitement d'environ 4 semaines et cette surveillance doit être maintenue tout au long du traitement. Chez certains patients pour lesquels la pression intra-oculaire est normalisée de façon satisfaisante, la posologie peut être réduite à une instillation par jour. L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale). Cependant, l'association de deux collyres en solution bêta-bloquants est déconseillée . En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle. Substitution d'un traitement antérieur Quand le cartéolol en collyre doit prendre le relais d'une autre préparation ophtalmique anti-glaucomateuse, cette préparation doit être arrêtée à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte du collyre à 1 % dans l'œil malade, deux fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, passer au collyre à 2 %. En cas de substitution à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois. En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu. La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement. Utilisation chez le sujet âgé Le cartéolol en collyre est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience. Utilisation chez l'enfant Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients. Mode d'emploi

Hypertonie intra-oculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

CARTEABAK, collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Sur le plan général:

Le cartéolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

bêta-bloquant non cardiosélectif;

pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée],

effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire:

Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.

Il réduit l'hypertonie intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

Son activité se manifeste quelques minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures.

Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Comme pour tous les bêta-bloquants, une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.

Il n'y a pas d'effet sur le diamètre pupillaire ou l'acuité visuelle.

Comme avec les autres collyres, le cartéolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le cartéolol peut passer dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants par voie systémique. L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta‑bloquants ophtalmiques.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques incluant angio‑œdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies et céphalées.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante , diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie, des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques).

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo‑ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, claudication.

Affections vasculaires :

Hypotension, phénomène de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgies, lupus érythémateux disséminé.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Investigations

Anticorps antinucléaires positifs.

Hypersensibilité à la substance active (cartéolol) ou à l'un des excipients,

Affection respiratoire réactionnelle incluant asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, broncho‑pneumopathie chronique obstructive sévère,

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino‑auriculaire, blocs auriculo‑ventriculaires du deuxième ou troisième degré non appareillés,

Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique,

Phéochromocytome non traité,

Association à la floctafénine ,

Association au sultopride .

Grossesse

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs , en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque possible de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Si un traitement est nécessaire, les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le cartéolol.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

L'utilisation de CARTEABAK 1 % est contre-indiquée en association avec :

En cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, les bêta-bloquants réduisent les réactions cardiovasculaires de compensation.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Il existe un risque de potentialisation des effets entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas d'administration concomitante par voie orale d'inhibiteurs calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (incluant l'amiodarone), de digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine avec des solutions ophtalmiques contenant des bêta‑bloquants.

Des cas occasionnels de mydriase ont été rapportés lors de l'administration concomitante de bêta‑bloquants et d'adrénaline (épinéphrine).