Résumé des caractéristiques du médicament - CIVIGEL

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.

Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

Ce gel forme rapidement à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 15 minutes.

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère.

Résumé du profil de tolérance

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Antécédents allergiques au cétrimide.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n'est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été décrite avec CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de sa vue, d'irritations oculaires, de rougeurs à l'œil, ou si ses symptômes s'aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de l'œil, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Reboucher le tube après utilisation.

Cétrimide

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique contient du cétrimide, qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par ce gel ophtalmique. Dans le cas où le patient est autorisé à porter des lentilles de contact, il doit être informé d'enlever les lentilles de contact avant l'application de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.