Résumé des caractéristiques du médicament - CODENFAN

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.

Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Absorption

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.

Distribution

La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

Élimination

La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous ne peut être évaluée d'après les données disponibles.

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés :

Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements, pancréatites.

Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, dépression respiratoire .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées allergiques.

Aux doses supra-thérapeutiques : Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Allaitement .

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Grossesse

Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.

Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.

Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.

Allaitement

La codéine est contre-indiquée pendant l'allaitement .

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Signes en cas d'absorption massive :

Chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

Population pédiatrique (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique).

Bradypnée, pauses respiratoires.

Myosis.

Convulsions.

Flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine, collapsus.

Traitement

Assistance respiratoire.

Naloxone en cas d'intoxication massive.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H₁, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.