Résumé des caractéristiques du médicament - CORTOFLAM

Pour les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus:

Le propionate de fluticasone est indiqué pour le traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires qui ne sont pas causées par des micro-organismes et qui répondent aux corticostéroïdes, telles que:

Eczéma, y compris eczémas atopiques et discoïdes

Psoriasis (à l'exception du psoriasis en plaques généralisé)

Lichen plan

Lichen

Réactions de sensibilité au contact

Lupus érythémateux discoïde

Comme traitement complémentaire à un traitement par stéroïdes systémiques en cas d'érythrodermie généralisée

Enfants

Pour les enfants âgés de 1 an et plus qui ne répondent pas aux corticostéroïdes de moindre puissance, CORTOFLAM est indiqué pour soulager les manifestations inflammatoires et pruritiques de la dermatite atopique, sous la surveillance d'un spécialiste. Un avis expert doit être obtenu avant d'utiliser CORTOFLAM pour le traitement d'autres dermatoses répondant aux corticostéroïdes chez les enfants.

Le propionate de fluticasone, en tant que glucocorticoïde, a des effets anti-inflammatoires et vasoconstricteurs. Appliqué par voie externe sur la peau, il supprime les réactions inflammatoires et symptômes, sans toutefois guérir le trouble sous-jacent. L'absorption systémique à travers les tissus sous-cutanés est faible.

Les données pharmacocinétiques pour le rat et le chien indiquent une élimination rapide et une clairance métabolique prolongée. La biodisponibilité est très faible suite à une administration par voie externe ou orale, en raison de l'absorption limitée par la peau ou le tractus gastro-intestinal et un important métabolisme de premier passage. Les études de distribution ont révélé que seules des traces infimes du composé administré oralement atteignent la circulation systémique et que tout radiomarquage systémiquement disponible est rapidement éliminé dans la bile et excrété dans les fèces.

Le propionate de fluticasone ne persiste dans aucun tissu et ne se lie pas à la mélanine. La principale voie métabolique est l'hydrolyse du groupe S-fluoromethyl carbothioate en un acide carboxylique (GR36264) qui présente une activité glucocorticoïde ou anti-inflammatoire très faible. Tous les tests pratiqués sur les espèces animales ont montré que la voie d'excrétion de la radioactivité est indépendante de la voie d'administration du propionate de fluticasone radiomarqué.

L'excrétion est avant tout fécale et est essentiellement terminée en 48 heures.

De même, chez l'homme la clairance est prolongée et l'élimination est donc rapide.

Aussi, le médicament pénétrant par la peau dans le système circulatoire sera rapidement inactivé. La biodisponibilité orale est proche de zéro, en raison de la faible absorption et de l'important métabolisme de premier passage. Par conséquent, l'exposition systémique à une ingestion de la formulation par voie externe sera faible.

Les réactions indésirables aux médicaments sont reprises sur la liste ci-dessous par catégories de systèmes organiques et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 et <1 /100), rares (≥1/10 000 et <1/1 000), très rares (<1/10 000), inconnus (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Très rares: des infections secondaires (en particulier lorsqu'un pansement occlusif est utilisé ou lorsque des plis cutanés sont impliqués) ont été observées lors de l'utilisation de corticostéroïdes.

Troubles du système immunitaire

Très rares: hypersensibilité.

Troubles endocriniens

Très rares: symptômes d'hypercortisolisme (l'utilisation prolongée de grandes quantités de corticostéroïdes ou le traitement de zones étendues peuvent entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des symptômes d'hypercortisolisme) .

Troubles vasculaires

Très rares: dilatation des vaisseaux sanguins superficiels due au traitement prolongé et intensif par des préparations de corticostéroïdes actifs.

Anomalies de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquents: prurit

Peu fréquents: brûlure locale

Très rares: dermatite de contact allergique, exacerbation des signes et symptômes de dermatoses, psoriasis pustuleux (provoqué par le traitement ou son arrêt) et changements atrophiques locaux de la peau tels que amincissement, strie, hypertrichose et hypopigmentation (causée par le traitement prolongé et intensif par des préparations de corticostéroïdes puissants).

Inconnus: purpura vasculaire, fragilité cutanée, dermatite péri-orale, rosacée, croûtes, ulcère de la jambe, acné, ralentissement de la cicatrisation.

Rosacée.

Acné vulgaire.

Dermatite péri-orale.

Infections virales cutanées primaires (par ex.: herpès simplex, varicelle).

Infections bactériennes.

Infections fongiques et à levures.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.

Prurit génita et périanal.

Ulcération de la peau.

Atrophie de la peau.

Fragilité des vaisseaux de la peau.

Ichtyose.

Dermatose juvénile.

Dermatoses chez les nourrissons de moins de 1 an, y compris dermatite et éruptions de couche-culotte.

Blessures ulcérées.

Grossesse

Peu de données sur les patientes enceintes sont disponibles en ce qui concerne le propionate de fluticasone administré par voie externe,

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . A ce jour, la tératogénicité de fortes doses systémiques de corticostéroïdes administrées à des animaux de laboratoire n'a pas été confirmée lors de l'exposition thérapeutique chez les humains.

Après une administration de fluticasone, l'exposition systémique est faible. En théorie, avec une absorption systémique élevée, un retard de la croissance intra-utérine et une inhibition du cortex surrénalien pourraient survenir.

Cortoflam ne doit être utilisé lors de la grossesse que s'il est strictement nécessaire

La sécrétion éventuelle du propionate de fluticasone avec le lait maternel reste inconnue. Il n'existe pas non plus de données disponibles issues d'études réalisées sur des animaux. Cependant, compte tenu du profil pharmacocinétique de la substance, la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par CORTOFLAM doit être prise en tenant compte des bénéfices qu'offre l'allaitement à l'enfant et des bénéfices du traitement par CORTOFLAM pour la mère.

Un surdosage aigu est peu susceptible de se produire, toutefois, en cas de surdosage chronique ou d'usage abusif, des symptômes d'hypercortisolisme peuvent apparaître et dans ce cas, l'administration des stéroïdes par voie externe doit être progressivement arrêtée. Cependant, en raison du risque de suppression surrénalienne aiguë, cela doit être effectué sous surveillance médicale.

L'itraconazole et les inhibiteurs de la protéase VIH-I augmentent les niveaux systémiques de la fluticasone inhalée, très probablement en inhibant le cytochrome P450 3A4 du système enzymatique et par conséquent la clairance de la fluticasone. Toutefois, ces effets ne sont pas escomptés avec la crème fluticasone du fait de la faible absorption à travers la peau.

Bien qu'aucune interaction spécifique avec d'autres médicaments cutanés n'ait été rapportée, il est recommandé de ne pas les utiliser de manière concomitante à la crème fluticasone afin d'éviter tout risque d'interaction potentielle entre les différents traitements.

Le propionate de fluticasone à une très faible propension à l'absorption systémique; toutefois, l'application prolongée de doses importantes sur de grandes zones de la surface corporelle, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants, peut entraîner une suppression surrénalienne. Les enfants peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes par voie externe et ainsi être plus sensibles à la toxicité systémique. Cet effet est plus susceptible de se produire chez les nourrissons et les enfants lors de l'utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche-culotte peut agir comme un pansement occlusif.

Le visage, plus que toute autre zone du corps, peut présenter des changements atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes actifs par voie topique. Ce facteur doit être pris en compte lors du traitement d'affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde et l'eczéma sévère.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes sur le visage peut entraîner l'apparition d'une dermatite provoquée par les stéroïdes.

Ces réactions disparaissent avec l'arrêt du traitement, mais un arrêt soudain peut être suivi d'une insuffisance surrénalienne aiguë.

Il est très peu probable que l'utilisation thérapeutique correcte du CORTOFLAM entraîne une suppression évidente de l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénalien, mais cela ne peut être exclu lors d'une utilisation sur de grandes zones de la surface corporelle. Des précautions doivent être prises afin de garantir que la quantité appliquée est le minimum nécessaire pour obtenir le bénéfice thérapeutique.

Une utilisation continue à long terme doit être évitée chez les enfants. La sécurité et l'efficacité du propionate de fluticasone utilisé de manière continue pendant plus de 4 semaines n'ont pas été établies.

Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, l'application doit immédiatement être arrêtée.

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.

En cas d'application sur les paupières, il convient de prendre les précautions nécessaires afin que la préparation ne pénètre pas dans l'œil, et ce afin d'éviter tout risque d'irritation locale ou de glaucome.

Les stéroïdes appliqués par voie externe peuvent être risqués dans les cas de psoriasis, et ce pour plusieurs raisons, dont les phénomènes de rebond ou des rechutes, développement d'une certaine tolérance, risque de psoriasis pustuleux généralisé et développement d'une toxicité systémique locale due à un affaiblissement de la fonction barrière de la peau. En cas d'utilisation chez des patients atteints de psoriasis, il est essentiel de surveiller attentivement le patient et de consulter un dermatologue avant d'utiliser la Fluticasone chez les enfants pour traiter le psoriasis.

Les préparations de fluticasone administrées par voie externe ne sont pas indiquées pour les lésions infectées. Un traitement antimicrobien adapté doit être administré en cas de traitement de lésions inflammatoires infectées. Toute apparition d'une infection requiert l'arrêt du traitement par corticostéroïdes par voie externe et l'administration systémique d'agents antimicrobiens.

Cortoflam contient de l'alcool cétostéaryle susceptible d'entraîner des réactions cutanées (par ex. dermatite de contact).

Cortoflam contient du propylène glycol susceptible d'entraîner une irritation de la peau.