Инструкция по применению - Кутивейт

Взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для купирования воспаления и зуда при острых и хронических дерматозах, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:

атопический дерматит (включая атопический дерматит у детей в возрасте от 6 месяцев); нумулярный дерматит (дискоидная экзема); себоренный дерматит; псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза); простой хронический лишай; красный плоский лишай; контактный или аллергический контактный дерматит; дискоидная красная волчанка; эритродермия (в качестве дополнения к системной ГКС терапии); воспалительные реакции на укусы насекомых.

Препарат Кутивейт применяют для уменьшения риска развития рецидивов при хронической форме атопического дерматита, если отмечался терапевтический эффект при лечении острой фазы заболевания.

ГКС для наружного применения. Оказывает выраженное местное противовоспалительное, противоаллергическое и противоотечное действие. После нанесения флутиказона пропионата на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы минимальна.

Всасывание

Вследствие ограниченного всасывания флутиказона через кожу биодоступность препарата при наружном применении очень низкая. Биодоступность флутиказона при приеме внутрь близка к нулю вследствие очень низкого уровня всасывания из ЖКТ и экстенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень, что обеспечивает низкий уровень системного воздействия при случайном проглатывании препарата.

Распределение

После попадания в системный кровоток флутиказон быстро попадает в желчь и выводится через кишечник. Флутиказон не накапливается в тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм

Согласно результатам доклинических и клинических исследований флутиказон обладает высоким метаболическим клиренсом с последующим быстрым выведением из организма. Таким образом, препарат, поступивший через кожу в системный кровоток, быстро инактивируется. Основной путь метаболизма - гидролиз до карбоновой кислоты; данный метаболит обладает очень слабой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.

Выведение

Флутиказон выводится в течение 48 ч преимущественно через кишечник.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 0000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность (зуд в месте нанесения, сыпь, отек).

Со стороны эндокринной системы: очень редко - ингибирование ГГНС (увеличение массы тела или ожирение, медленная прибавка веса или задержка роста у детей, кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), снижение концентрации эндогенного кортизола, гипергликемия или глюкозурия, артериальная гипертензия, остеопороз, катаракта, глаукома.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд в месте нанесения крема; нечасто - жжение в месте нанесения крема; очень редко - истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, гипопигментация, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.

Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

— розовые угри;

— обыкновенные угри;

— периоральный дерматит;

— вирусные и грибковые инфекции кожи;

— перианальный и генитальный зуд;

— детский возраст до 1 года (для применения крема);

— детский возраст до 6 месяцев (для применения мази);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Фертильность

Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют.

Беременность

Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности.

В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для человека не была установлена.

Препарат Кутивейт можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. При этом следует наносить крем в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта.

Период грудного вскармливания

Безопасность терапии ГКС для наружного применения не установлена.

Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке.

В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при п/к введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке.

Препарат Кутивейт можно назначать в период грудного вскармливания, только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

При применении препарата Кутивейт в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.

Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.

С осторожностью следует применять препарат в детском возрасте (от 6 месяцев до 12 лет).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

Симптомы: при наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата Кутивейт могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

Лечение: при передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно - путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.

В настоящее время не имеется данных о взаимодействии препарата Кутивейт с другими лекарственными средствами.

Длительное нанесение мази или крема на обширные участки тела в высоких дозах, особенно у детей раннего и младшего возраста, может привести к подавлению функции коры надпочечников.

У детей могут абсорбироваться относительно большие количества ГКС при наружном применении, поэтому дети более подвержены системному воздействию препарата. Рекомендуется применять Кутивейт в минимальных дозах, обеспечивающих терапевтический эффект.

При длительном наружном применении сильнодействующих глюкокортикоидных препаратов атрофические изменения чаще возникают на лице, чем на других участках тела. Это следует иметь в виду при лечении таких заболеваний, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая экзема.

При нанесении Кутивейта на веки необходимо избегать попадания препарата в глаза, поскольку это может вызвать местное раздражение или развитие глаукомы.

С осторожностью следует применять Кутивейт при псориазе, т.к. возможно развитие толерантности, генерализованного пустулезного псориаза, местные или системные токсические эффекты, вызванные нарушением барьерной функции кожи. При лечении псориаза следует тщательно контролировать состояние пациентов.

При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить антибактериальные препараты для системного применения.

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникать под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу каждый раз следует тщательно обрабатывать антисептическим раствором.

Применение Кутивейта рекомендуется сочетать со смягчающими косметическими средствами.

Рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента в течение всего курса терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.