Résumé des caractéristiques du médicament - CROMOGLICATE

Manifestations digestives et extra-digestives de l'allergie alimentaire:

lorsque l'allergène ne peut pas être évité avec certitude

lorsque les troubles persistent malgré l'éviction d'un allergène reconnu (polysensibilisation fréquente).

Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca⁺⁺, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire.

Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique (allergie réaginique en particulier) et explique directement l'effet protecteur vis-à-vis d'une provocation allergénique. Le cromoglicate limite l'absorption anormale d'allergènes (et/ou d'immuno-complexes) par la muqueuse digestive présentant une inflammation locale due à la libération des médiateurs mastocytaires.

Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

Par voie orale, l'absorption du cromoglicate de sodium est très lente et limitée (environ 0,5%). Les études par voie intra-veineuse (¹⁴C cromoglicate de sodium) ont montré que le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé; il est éliminé sous forme inchangée à part égale dans l'urine et la bile. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ une heure et demie.

L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevé.

Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausée, douleur articulaire, éruptions cutanées, diarrhées.

Hypersensibilité au cromoglicate.

Grossesse

Bien qu'aucun effet embrotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, il est déconseillé d'utiliser ce médicament durant les trois premiers mois de la grossesse.

L'ingestion de doses massives de cromoglicate n'entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.

La responsabilité d'un antigène apporté par l'alimentation doit être étayée par une enquête soigneuse. Les tests allergologiques ont valeur d'orientation; la meilleure preuve étant apportée par l'éviction-réintroduction des constituants suspectés (aliments modifiés ou non par la cuisson, conservateurs, colorants...)

Toute réintroduction de l'allergène ne peut être envisagée que sous contrôle médical strict.

Ce médicament est destiné à la voie orale et le contenu des ampoules ne doit en aucun cas être injecté.