Résumé des caractéristiques du médicament - DAFLON

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

Utilisé dans les métrorragies induites par le port de dispositif intra-utérin, après bilan étiologique.

Utilisé dans les baisses d'acuité visuelle, et les troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

En pharmacologie :

Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour :

au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,

au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.

En pharmacologie clinique :

Ces propriétés ont été confirmées chez l'homme par des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité de Daflon.

Activité phlébotonique :

La pléthysmographie gazeuse, avec occlusion veineuse, et la rhéopléthysmographie d'impédance ont mis en évidence, lors d'études contrôlées, de façon statistiquement significative (p<0,001) une augmentation de la veino‑tonicité, ainsi qu'une diminution de la stase veineuse sous Daflon.

La technique de clairance au xénon 133 a montré, sous Daflon:

une augmentation statistiquement significative de la pression veineuse efficace (p<0,001)

une réduction du temps d'hyperhémie réactionnelle (p<0,001),

une augmentation de la vitesse circulatoire veineuse (p<0,05).

Activité microcirculatoire :

L'étude de la perméabilité capillaire, par mesure de radioactivité à l'albumine marquée au technétium 99, a permis d'objectiver chez des malades présentant des oedèmes cycliques idiopathiques, traités par Daflon, une amélioration statistiquement significative (p<0,001) des troubles de la perméabilité capillaire.

Dans le cas de fragilité capillaire confirmée cliniquement ou par angiosterrométrie, Daflon a permis de normaliser, dans la plupart des cas, les résistances capillaires pathologiques.

Cette propriété de Daflon sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une action sur le système fibrinolytique, permettant un meilleur équilibre dynamique entre processus de coagulation et de fibrinolyse, avec, pour conséquence, une moindre dégradation des monomères solubles de fibrine et une protection du film endo-endothélial.

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :

l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 % de la quantité administrée,

la demi-vie d'élimination est de 11 heures,

le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.

Hypersensibilité aux flavonoïdes extraits de Rutacées (Aurantiées) ou à l'un des excipients .

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DAFLON pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .

Symptômes

Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

Conduite à tenir

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.

Crise hémorroïdaire

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.