Résumé des caractéristiques du médicament - FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus)

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Ce médicament est un veinotonique et un vasculoprotecteur.

Il exerce une action sur le système vasculaire de retour:

Au niveau des veines: il diminue la distensibilité veineuse et réduit la stase veineuse,

Au niveau de la microcirculation: il normalise la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.

Des études contrôlés en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé les propriétés pharmacologiques de ce médicament.

Relation dose effet

L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange.

Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.

Activité veinotonique

Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.

Activité microcirculatoire

Des études contrôlées en double insu ont montré une différence significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.

Des études cliniques contrôlées en double insu contre placebo ont mis en évidence l'activité thérapeutique du médicament en phlébologie, dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs, fonctionnelle et organique.

Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:

Biotransformation

Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 % de la quantité administrée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire

Fréquence inconnue : oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres.

Exceptionnellement, oedème de Quincke.

Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Cependant, aucun cas d'interactions médicamenteuses n'a été rapporté depuis la commercialisation du produit.

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veineuse:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.