Résumé des caractéristiques du médicament - DAIVONEX

DAIVONEX solution pour cuir chevelu est indiquée dans le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu léger à modéré.

Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cet effet est celui proposé comme base de son efficacité dans le psoriasis.

Les résultats d'une étude effectuée chez 5 patients psoriasiques traités par 0,3 -1,7 g de pommade de calcipotriol 50 μg/g radiomarqué, montrent que moins de 1 % de la dose est absorbée.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée .

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.

DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des troubles du métabolisme calcique connus et chez les patients présentant une maladie sévère hépatique ou rénale.

Comme pour tout topique, DAIVONEX solution pour cuir chevelu est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'allergie au principe actif ou à l'un des excipients.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.

Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel.

La prudence s'impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Les symptômes de l'hypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits anti-psoriasiques.

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n'est pas dépassée .

Effets indésirables locaux

Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage.

Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables .

Exposition aux UV

Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l'exposition excessive aux UV d'origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.

Utilisation non évaluée

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes, et érythrodermique.

Effets indésirables liés aux excipients

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique, de la diazolidinyl urée qui est libérateur de formaldéhyde et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient de l'alcool dichloro-2,4 benzylique (alcool benzylique) et peut provoquer des réactions allergiques.