Résumé des caractéristiques du médicament - FENIPSORIAN

Traitement local du psoriasis léger à modérément sévère (psoriasis vulgaire).

Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Des données in vitro indiquent que le calcipotriol induit une différenciation des kératinocytes et inhibe leur prolifération. Son effet sur le psoriasis est principalement attribué à ce mode d'action.

L'effet apparaît au bout de deux à quatre semaines de traitement. Il se manifeste tout d'abord sur la desquamation puis sur l'infiltration et enfin sur l'érythème et atteint habituellement son intensité maximale au bout de six semaines.

Les résultats d'une étude effectuée chez 5 patients psoriasiques traités par 0,3 à 1,7 g de pommade de calcipotriol 50 μg/g radiomarqué montrent que moins de 1% de la dose est absorbée.

Au bout de 96 heures, la récupération totale du marqueur tritium a cependant été de 6,7 à 32,6%, proportions maximalisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'existe aucune donnée sur la distribution tissulaire.

Les données cliniques indiquent que des effets indésirables sont survenus chez environ 25 % des patients.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été diverses réactions cutanées transitoires, notamment au site d'application, qui ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont classés par MedDra SOC et par ordre décroissant de fréquence observée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquents (>1/100 et <1/10):

Prurit, sensation de brûlure cutanée, sensation de picotements cutanés, irritation cutanée, sécheresse cutanée, érythème, éruption cutanée^*.

Peu fréquents (>1/1 000 et <1/100):

Eczéma, dermatite de contact, aggravation du psoriasis

^*Divers types d'éruptions cutanées, par exemple squameuses, érythémateuses, maculopapuleuses ou pustuleuses ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très rares (<1/10 000):

Hypercalcémie, hypercalciurie

Les effets indésirables suivants ont été notifiés après commercialisation pour des crèmes, pommades et solutions pour cuir chevelu contenant du calcipotriol: modifications transitoires de la pigmentation cutanée, réaction transitoire de photosensibilité et réaction d'hypersensibilité, notamment urticaire, œdème de Quincke, œdème facial ou périorbitaire (très rarement). Une dermatite péribuccale peut survenir dans de rares cas. Les données après commercialisation indiquent que les effets indésirables notifiés sont très rares, leur taux étant d'environ 1 pour 10 000 cycles de traitement.

Hypersensibilité au calcipotriol ou à l'un des excipients.

Troubles connus du métabolisme calcique.

Hypercalcémie.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte. Une absorption limitée est prévisible après application de FENIPSORIAN 0,05 mg/g, crème sur de petites surfaces. Si la crème est utilisée comme indiquée, aucune perturbation de l'homéostasie du calcium n'est attendue.

Des études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de la grossesse..

On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait. L'excrétion du calcipotriol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de l'allaitement.

La survenue d'une hypercalcémie, à la posologie recommandée, ne doit pas être exclue. Des applications excessives (plus de 50 à 100 grammes par jour) peuvent provoquer une élévation de la calcémie, qui disparaît rapidement après l'arrêt du traitement. Une hypercalcémie a été rapportée à de plus faibles doses chez des patients présentant un psoriasis pustuleux généralisé ou érythrodermique. Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont notamment les suivants: anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie, dépression, léthargie et coma.

Bien que des études ont montré que l'association du calcipotriol en crème à un traitement par UV-A, à la ciclosporine ou à l'acitrétine était efficace et bien tolérée, les données indiquant que l'association est plus efficace ou que la dose des autres produits peut être réduites sont insuffisantes.

La crème n'augmente pas l'efficacité globale d'un traitement par UV-B. Cependant chez l'adulte son application en association aux UV-B exerce un effet d'épargne des rayons ultraviolets et permet d'obtenir une réponse à une plus faible dose d'UV-B. FENIPSORIAN 0,05 mg/g, crème doit être appliqué au moins deux heures avant un traitement par UV-B. L'association du calcipotriol aux rayons UV-B peut provoquer des zones sombres d'hyperpigmentation cutanée et un eczéma par photosensibilité . Un traitement par la crème ne doit pas être instauré chez les patients recevant une dose érythémogène ou sous -érythémogène d'UV-B.

L'application concomitante de calcipotriol et d'acide salicylique peut induire une inactivation du calcipotriol.

Il n'existe aucune expérience d'une application simultanée sur la même zone cutanée avec un autre antipsoriasique.