Résumé des caractéristiques du médicament - CALCIPOTRIOL

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg/gramme, pommade est indiqué dans le traitement local des formes légères à modérément sévères du psoriasis (psoriasis vulgaire).

Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Des données in vitro indiquent que le calcipotriol induit une différenciation des kératinocytes et inhibe leur prolifération. Son effet sur le psoriasis est principalement attribué à ce mode d'action.

L'effet apparaît au bout de deux à quatre semaines de traitement. Il se manifeste tout d'abord sur la desquamation puis sur l'infiltration et enfin sur l'érythème et atteint habituellement son intensité maximale au bout de six semaines.

On ne dispose d'aucune donnée sur l'absorption du calcipotriol après application de la solution pour cuir chevelu.

Les données obtenues lors d'une étude unique portent sur 5 patients évaluables atteints d'un psoriasis traité par 0,3 - 1,7 g d'une pommade à 50 mcg/g de calcipotriol tritié ont montré une absorption inférieure à 1%. La récupération totale du produit marqué a toutefois atteint 6,7 à 32,6% au bout de 96 heures, valeurs maximisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'y a aucune donnée sur la distribution tissulaire du ³H ni sur l'excrétion pulmonaire.

Les données cliniques ont montré l'apparition d'effets indésirables chez environ 25% des patients.

Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont diverses réactions cutanées transitoires, notamment au site d'application.

Les effets indésirables sont classés selon le dictionnaire MedDra et selon une incidence décroissante. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquent: ≥1/10

Fréquent: ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100

Rare: ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: sensation de brûlure et de picotements cutanés.

Fréquent: prurit, irritation cutanée, sécheresse cutanée, érythème, éruption cutanées^*.

Peu fréquent: eczéma, eczéma de contact, aggravation d'un psoriasis.

Rare Dermatite péri-orale.

^*Différents types d'éruption cutanées ont été rapportées: éruption cutanée de type squameux, érythémateux, maculo-papulaire et pustulaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: hypercalémie, hypercalciurie.

Le suivi, post-commercialisation, réalisé avec d'autres produits contenant du calcipotriol (crème, pommade, solution pour cuir chevelu) ont montré les effets indésirables suivants:

Modifications transitoires de la pigmentation cutanée, réactions transitoires de photosensibilité et réactions allergiques, notamment urticaire, angio-œdème, œdème périorbitaire ou facial (très rarement), dermatite péri orale (rarement).

Sur la base des données de pharmacovigilance post-commercialisation, le taux global de notifications d'effets indésirables est très faible, de l'ordre d'environ une manifestation indésirable pour 10 000 cures thérapeutiques.

Hypersensibilité à la substance active (calcipotriol) ou à l'un des excipients.

Troubles connus du métabolisme calcique.

Hypercalcémie.

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte. Une absorption limitée est prévisible après application de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg/gramme, crème sur de petites surfaces. Si la crème est utilisée comme indiquée, aucune perturbation de l'homéostasie du calcium n'est attendue.

Des études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de la grossesse.

On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait. L'excrétion du calcipotriol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de l'allaitement.

Aucun cas d'hypercalcémie n'a été rapporté à ce jour chez des patients atteints d'un psoriasis commun et traités aux posologies habituelles (jusqu'à 100 grammes de pommade par semaine), bien que la survenue d'une hypercalcémie à ces posologies ne puisse être totalement exclue. Des applications excessives (50 à 100 grammes par jour) peuvent résulter en une élévation de la calcémie, qui disparaît rapidement après l'arrêt du traitement. Une hypercalcémie a été rapportée à de plus basses doses chez des patients présentant un psoriasis exfoliatif pustuleux ou érythrodermique. Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont notamment les suivants: anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie, dépression, léthargie et coma.

Bien que des études ont montré que l'association du calcipotriol en pommade à un traitement par UV-A, à la ciclosporine ou à l'acitrétine était efficace et bien tolérée, les données indiquant que l'association est plus efficace ou que la dose des autres produits peut être réduites sont insuffisantes.

La pommade n'augmente pas l'efficacité globale d'un traitement par UV-B. Cependant chez l'adulte son application en association aux UV-B exerce un effet d'épargne des rayons ultraviolets et permet d'obtenir une réponse à une plus faible dose d'UV-B. CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg/gramme, pommade doit être appliqué au moins deux heures avant un traitement par UV-B. L'association du calcipotriol aux rayons UV peut provoquer des zones sombres d'hyperpigmentation cutanée et un eczéma par photosensibilité . Un traitement par la pommade ne doit pas être instauré chez les patients recevant une dose érythémogène ou sous-érythémogène d'UV-B.

L'application concomitante de calcipotriol et d'acide salicylique peut induire une inactivation du calcipotriol. Il n'existe aucune expérience d'un traitement concomitant par un autre antipsoriasique simultanément appliqué sur la même zone cutanée.

L'application de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu sur le visage peut provoquer une irritation locale. CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu ne devra donc pas être appliquée directement sur le visage. Il sera demandé au patient de se laver les mains après utilisation et d'éviter tout transfert accidentel sur le visage.

L'efficacité et la tolérance à long terme de cette solution n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, son utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

Il sera conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose maximum recommandée par semaine, en raison du risque de survenue d'hypercalcémie, réversible rapidement à l'arrêt du traitement

Pendant le traitement par calcipotriol, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels .

CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu contient du propylène glycol. Peut provoquer des irritations cutanées.