Résumé des caractéristiques du médicament - DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu'en soit l'origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l'insuffisance rénale au stade terminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés et d'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que les déchets urémiques, l'urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l'acide urique, certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.

L'équilibre hydrique peut être obtenu par l'administration de solutions ayant une concentration différente en glucose (ultrafiltration).

L'acidose métabolique secondaire à l'insuffisance rénale au stade terminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution. Le métabolisme complet du lactate conduit à la formation de bicarbonate.

Les produits de dégradation urémique (tels que l'urée, la créatinine et l'acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium, potassium, calcium et magnésium, sont éliminés de l'organisme par diffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.

L'ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures. Une perte progressive de l'ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l'ultrafiltrat avoisine 100 ml avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 ml avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 ml avec une solution glucosée à 4,25 %. Pendant la période de dialyse (6 heures), 60 à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse.

Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d'autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ions calcium, sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 est une solution d'électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Affections métaboliques et nutritionnelles

Hyperglycémie (fréquent) ;

Hyperlipidémie (fréquent) ;

Augmentation du poids corporel due à l'apport continu en glucose dans la solution de dialyse péritonéale (fréquent).

Affections cardio-vasculaires

Tachycardie (peu fréquent) ;

Hypotension (peu fréquent) ;

Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (peu fréquent).

Affections rénales et urinaires

Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie (très fréquent) ;

Hypercalcémie liée à une augmentation de l'apport en calcium (par exemple, en cas d'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium) (fréquent).

Troubles généraux

Vertiges (peu fréquent) ;

Œdèmes (peu fréquent) ;

Problèmes d'hydratation (peu fréquent) mis en évidence soit, par une perte rapide de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l'utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Infections et infestations

Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit consulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l'aide d'un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des globules blancs ;

Infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent). En cas d'infection du site d'émergence ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible ;

Septicémie (très rare).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleurs scapulaires (fréquent) ;

Dyspnée causée par l'élévation du diaphragme (indéterminé).

Affections gastro-intestinales

Hernies (très fréquent) ;

Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent) ;

Diarrhée (peu fréquent) ;

Constipation (peu fréquent) ;

Troubles généraux et affections du site d'administration

Rougeurs ; œdème ; suppuration ; croûtes et douleurs au niveau du site d'émergence du cathéter (très fréquent) ;

Difficultés à l'infusion et au drainage de la solution (fréquent) ;

Malaises (indéterminé).

De la solution elle-même

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension artérielle.

En raison de la présence de fructose, ce médicament ne convient pas aux patients présentant une intolérance au fructose (intolérance héréditaire au fructose).

Une intolérance héréditaire au fructose non reconnue doit être exclue avant toute administration chez le nourrisson et l'enfant.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l'intestin,

conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatose),

maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules),

péritonite,

fistule abdominale interne ou externe,

hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales,

tumeurs intra-abdominales,

iléus,

maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

septicémie,

hyperlipidémie sévère,

rares cas d'urémie non traitables par dialyse péritonéale,

cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible,

cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données issues d'études chez l'animal . Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible en cours de grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Les composants de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 2 sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n'est pas attendu d'effets indésirables chez l'enfant lorsque le traitement est adéquat. Une interruption temporaire de l'allaitement doit être envisagée, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n'est attendu au cours du traitement.

Aucune situation d'urgence en lien avec un surdosage n'a été rapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres hydroélectrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d'urgence immédiat. Si un ou plusieurs échanges ont été oubliés dans la journée, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge devrait être contactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation, une déshydratation et/ou désordres hydroélectrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 19.

Un surdosage ou l'interruption ou l'arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques, une décompensation cardiaque et/ou des symptômes d'urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.

Des soins d'urgence ainsi qu'une thérapie intensive doivent être mises en place. L'état du patient peut nécessiter un passage en hémodialyse.

L'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'un autre médicament si celui-ci est dialysé au travers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

Une attention particulière ainsi qu'un contrôle sont nécessaires en cas d'hyperparathyroïdie. Le traitement doit comporter l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral suffisant en calcium.

La prise simultanée de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydrique et électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d'insuline ou d'antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l'apport augmenté en glucose.

La solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

perte d'électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l'utilisation temporaire d'une solution contenant du potassium doit être envisagée),

hyperparathyroïdie : le traitement devrait être complété par l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant,

hypocalcémie : il peut être nécessaire d'utiliser temporairement ou de façon permanente une solution de dialyse péritonéale avec une concentration plus importante de calcium lorsqu'une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de vitamine D n'est pas possible,

patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu'un régime approprié.

Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) doivent être utilisées avec précaution afin de protéger la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et de réduire l'apport en glucose.

Pendant le traitement de dialyse péritonéale, une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles se produit. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectué pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte de l'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d'hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

taux de créatinine et d'urée dans le sang ;

taux de sucre dans le sang ;

parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 18 contient 42,5 grammes de glucose dans 1 000 mLde solution. Selon les instructions de dosage et la taille des poches utilisées, jusqu'à 127,5 g de glucose (DPCA, 3 000 mL stay.safe) ou 212,5 g de glucose (DPA, 5 000 mL sleep.safe) sont transmis au corps par chaque poche. Cela doit être pris en compte chez les patients qui sont atteints d'un diabète.

L'opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

Patients âgés :

L'augmentation de l'incidence des hernies doit être prise en compte chez les patients âgés avant la mise en place d'une dialyse péritonéale.